課程時間:
2018/03/03、03/10、03/24、03/31、05/19、05/26、06/09,星期六
授課老師: 自強基金會資深專業講師
  生醫影像與放射科學博士,曾任財團法人機構、醫療器材審查員、醫療器材製造商資深法規專員、驗證顧問公司技術顧問, 現任醫材新創公司法規經理(負責臨床、法規、品保)
上課地點: 新竹市光復路二段101號 創新育成大樓2樓
修課條件: 對醫療器材研發、製造、品管、法規有興趣的學員
 
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07B303 醫療器材產品生命週期管理與其法規要求 (全選) 2018//03/03、03/10、03/24、03/31、05/19、05/26、06/09,星期(六),共43小時 23,000
課程內容
07B303-1 醫療器材產品生命週期管理與其法規要求–設計管制的實務執行
07B303-2 醫療器材產品生命週期管理與其法規要求–風險管理的實務執行
07B303-3 醫療器材產品生命週期管理與其法規要求–可用性/人因工程的實務執行
07B303-4 醫療器材產品生命週期管理與其法規要求
–技術文檔的架構、內容與產品生命週期的關係
07B303-5 歐盟醫療器材指令MDD與新發布的法規要求MDR 2017
07B303-6 東南亞國協醫療器材法規要求與現況更新
 
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07B303-1 醫療器材產品生命週期管理與其法規要求–設計管制的實務執行 2018/03/03、03/10 (六) 10:00~17:00 (12小時) 8,000
課程目標
了解如何善用法規工具來實施研發活動
用圖解、流程與實例。討論法規要求與實務執行面
課程範圍
Quality system regulation (QSR 820.30 design control)
QSR preamble (FDA’s expectation and comments)
FDA design control guidance 1997
ISO 13485:2016, section 7.3 design and development
內容大綱
實際上產品設計開發的週期是長這樣的
簡單實用的設計規畫內容
如何撰寫產品設計輸入需求文件
設計輸出的內容究竟涵蓋哪些東西
產品規格驗證的活動有哪些
臨床與使用者需求確認怎麼做
設計審查要留下哪些紀錄
簡單與完整版的設計變更流程要怎麼使用
規劃三個階段來完成設計轉移
產品設計歷史檔案與產品生產主要檔案的內容
設計開發程序書要怎麼寫才能被看懂
 
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07B303-2 醫療器材產品生命週期管理與其法規要求–風險管理的實務執行 2018/03/24 (六) 10:00~17:00 共6小時 4,000
課程目標
了解如何在研發、生產與生產後的活動中,實施風險管理
用圖解、流程與實例。討論法規要求與實務執行面
課程範圍
ISO 14971:2007
MDD 關於風險管理的要求
Annexes Z of EN ISO 14971:2012
Section 1, 2, and 6 of annex I in 93/42/EEC
內容大綱
風險管理流程與產品生命週期的關係
風險分析
風險控制
殘留風險評估與整體殘留風險的可接受度
產品規格驗證的活動有哪些
生產與生產後的資訊收集與回饋
風險管理檔案的結構:風險管理計畫書、風險管理追朔表、風險管理報告
風險分析方法:FTA與FMEA的運用
規歐盟醫材指令MDD對於風險管理的進一步要求
 
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07B303-3 醫療器材產品生命週期管理與其法規要求 –可用性/人因工程的實務執行 2018/03/31 (六) 10:00~17:00 共6小時 4,000
課程目標
了解如何在設計開發活動中實施可用性工程
了解如何執行醫材可用性測試
用圖解、流程與實例。討論法規要求與實務執行面
課程範圍
IEC 62366-1:2015
IEC 62366-2:2016
FDA HFE guidance (2016)
ANSI/AAMI HE 75:2009
內容大綱
產品可用性評估不只有產品可用性測試:介紹常用的可用性評估方法
可用性工程流程與其在產品開發週期中的主要活動


可用性工程報告不等於產品可用性測試報告:搞懂什麼是可用性工程檔案、可用性工程報告、產品可用性測試報告
產品可用性測試計畫與測試報告的內容
如何執行一場產品可用性測試
如何主持產品可用性測試、招募受測試者、後勤作業的安排與注意事項
介紹產品可用性/人因工程設計的準則(Design Rule)。
 
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07B303-4 醫療器材產品生命週期管理與其法規要求–技術文檔的架構、內容與產品生命週期的關係 2018/05/19 (六) 09:30~17:30 共7小時 4,500
課程目標
了解產品技術文件在產品生命週期中所扮演的角色
了解各項技術文件的架構與內容
課程範圍
醫療器材技術文件符合性評估與其文件架構
內容大綱
每個技術文件與產品生命週期之間的關係技術文件架構與詳細內容說明
 
  1. 產品安全與效能要求
  2. 產品描述
  3. 設計、生產製造資訊
  4. 產品設計規格驗證,使用者需求、臨床預期用途與適應確認
  5. 標籤與使用手冊
  6. 風險分析與風險管理
  7. 臨床評估
  8. 上市後監督計畫與報告

在品質管理系統中建立產出技術文件的程序書

 
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07B303-5 歐盟醫療器材指令MDD與新發布的法規要求MDR 2017 2018/05/26 (六) 10:00~17:00 共6小時 4,000
課程目標
看懂歐盟醫療器材上市前與上市後管理的要求
看懂現行歐盟醫材指令與新版歐盟醫材法規的差異
課程範圍
Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC + Amd 2007/47/EC
Medical Device Regulation (MDR) 2017-945
內容大綱
歐盟醫材的定義、分類分級的規則、產品舉例
符合性評估(conformity assessment)路徑的程序與其要求
技術文件與品質管理系統介紹
臨床評估與上市後臨床追蹤
上市後監督管理、不良事件通報系統、市場安全矯正措施
UDI系統與資料庫、歐盟醫療器材資料庫(Eudamed)介紹
 
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07B303-6 東南亞國協醫療器材法規要求與現況更新 2018/06/09 (六) 10:00~17:00 共6小時 4,000
課程目標
了解東南亞國協各國目前醫材法規現況與其上市前與上市後管理的要求
課程範圍
ASEAN Medical Device Directive (AMDD)
新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、印尼、越南
內容大綱
法規架構與要求
當地代表的要求
產品分類分級
產品審查與註冊所需的行政與技術文件
註冊時程、費用
上市後監督、不良反應通報、上市後變更、市場安全矯正活動
提供法規註冊管理的方法
 
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