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【課程名稱】 醫療器材軟體確效及美國FDA醫療法規暨資訊安全指引申請實務經驗分享
【課程代碼】 07B017
【上課時間】 2018/5/31(四),9:00~16:00,共6小時 
【課程特色】 醫療裝置的軟體重要性愈來愈受重視,美國FDA已針對網路資訊安全 (Cybersecurity) 與高風險等級醫療器材上市後監控機制訂定法規,並發布醫療裝置網路安全準 則草案。本系列課程從主管機構的法源依據及各項醫療器材軟體生命周期、軟體設 計管制、申請產品案例分享及FDA醫療軟體法規指引
【課程大綱】 (1) 各國衛生主管機關法源醫據之整編
(2) 醫療器材軟體生命週期IEC 62304
(3) 醫療器材軟體設計管制
(4) 申請醫療器材產品案例經驗分享
(5) 美國FDA 醫療軟體法規&網路資訊安全指引

【課程師資】 Jones Wu 吳講師
講師經歷:
醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規專員、專案工程師、軟體 測試專案經理。
授課經歷:
成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研院 產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。
【上課時數】 6 小時
【上課地點】 台北分部(台北市博愛路80號3樓)
【課程費用】 4000元 (超值優惠價格需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
【超值優惠】
  • VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
  • 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 3600 元
  • 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 100 點
【諮詢專線】 02-23113316分機2287 林小姐 HCLin@tcfst.org.tw
【學員須知】 報名與繳退費方法常見問題與解決會員紅利積點活動辦法
【注意事項】
  1. 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  2. 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
  3. 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
  4. 會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵,其他方案不適用。
  5. 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
  6. 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
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