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【課程名稱】 醫藥醫材法規文件寫作技巧
RAPS 台灣分會 RAC 線上推廣課程,優惠再度加碼,原價7400元,現只要6600元!!
【課程代碼】 07B305
【上課時間】 2018/6/23(六)、6/24(日),共一週, 09:00~16:00  
【課程主旨】 現代醫學醫療科技知識快速增長,從事醫療器材法規之相關從業人員需要閱讀與撰寫大量的醫療器材專業技術資料將其整合成法規送審文件,藉此送件活動取得醫療器材產品上市許可,因此熟諳醫藥醫材醫學寫作規範技巧與方法之專業寫作能力是此產業相當重要的基本職能。本課程希望提供有興趣從事醫療器材相關產業之專業人員進修醫療器材法規及專業寫作技巧入門的管道。
【課程特色】 此課程為本單位新型態的O2O課程(線上課程,線下導讀),以RAPS學會的線上教材作為授 課媒介,與國際課程直接接軌。RAPS學會自1976成立以來,迄今全球已有數萬名法規專業 的會員,為法規專業人士提供多元而豐富的學習主題與平台。本課程將由經驗豐富的洪哲 章講師帶領導讀並穿插精闢案例分析,使學員可快速上手掌握醫藥醫材法規文件的相關寫 作技巧。
【課程大綱】 課程簡介:
•醫學寫作定義及學習之目的
•醫學寫作類型

基礎學習:
•傳遞有效資訊的作文及論文寫作技巧及規定格式
•制定清晰的寫作綱要
•增進寫作品質的相關技巧-向作家學習
•英文及其他語言學習及應用

專業學習:
•醫學及醫療器材相關法規
•優良送件規範GSP (Good Submission Practices)/
優良審查規範GRPs (Good Review Practices)
•醫學及法規相關專有 名詞定義、縮寫及科學符號之使用醫學及醫療器材相關法律法規
•英文醫學寫作案例 分析及寫作練習
(1)醫療器材品質管理系統QMS文件製作
(2)醫療器材技術文件Technical document製作
(3)醫療器材網站媒體文宣廣告Brochure
【課程師資】 洪哲章 講師

現任:挪威商立恩威國際驗證公司 資深主任稽核員
學歷:中國醫藥大學藥學系/學士後中醫學系

專長:
1.醫藥食品衛生/體外診斷醫療器材法規/標準/品質管理系統認證驗證
2. 產品滅菌製程確效規劃測試、物/化/微生物檢驗、醫材生物相容性測試
3. 無塵潔淨實驗室/廠房設計、醫藥產品研發設計、體外診斷醫療器材法規
【上課時數】 12 小時
【上課地點】 新竹市光復路二段101號創新育成大樓
【主辦單位】 美國醫療法規協會(RAPS)台灣分會
【執行單位】 財團法人自強工業科學基金會
【相關課程】 07B304 RAC(Global)-Pharmaceutical 國際醫藥醫材法規人才證照課程
【課程費用】 6600元 (超值優惠價格需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
【超值優惠】
  • VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
  • 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 5900 元
  • 早安鳥方案:會員於開課二週前(含)報名並完成繳費,可享超值優惠價 5700 元
【諮詢專線】 03-5623116#3237 李先生 chlee@tcfst.org.tw
【學員須知】 報名與繳退費方法常見問題與解決會員紅利積點活動辦法
【注意事項】
  1. 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  2. 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
  3. 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
  4. 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
  5. 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
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