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【為什麼要取得 RAC 證照?】 ※RAC證照為RAPS唯一授予的國際證照。
　 ※廣受歐、美、日、韓等國際間官方及企業的高度肯定。
　 ※考取RAC證照讓您與眾不同成為醫藥與醫療器材法規專家。
　 ※提升在公司老闆心目中的員工價值，並證明您的專業知識和公信力。
　 ※以RAC證照來強調您專業的職場成就。

本課程特選美國醫療法規學會(RAPS)之Regulatory Affairs Certification(GS)：Basic教 材為基 礎，帶領學員了解深入醫藥醫材法規，以助台灣生醫產業進入國際。

對RAC證照或醫藥醫材法規有興趣之學員

1.Fundamentals of International Regulatory Affairs
　 a.introduction to regulatory affairs
　 b.premarket requirement/dossier requirements
　 c.authorization procedures for medicinal products
　 d.quality systems and inspectorate process-pharmaceuticals
　 e.pharmaceutical postmarketing and compliance
　 f.high-risk products derived from biotechnology
　 g.generic drug products and biosimilars
　 h.principles of orphan drugs
　 i.food supplements and cosmetic products
　 j.veterinary medicinal products
　 k.over-the-counter products (OTCs)
　 l.medical device premarket requirements
　 m.technical and regulatory requirements for medical devices
　 n.postmarket requirements for medical devices
　 o.in vitro diagnostic medical devices
　 p.advertising and promotion
　 q.compliance and enforcement
2.RAC(GS) practice exam

洪講師
【現職】挪威商立恩威國際驗證公司 資深主任 稽核員
　
陳講師
【現職】愛可泰隆醫藥技術有限公司 法規經理

4200 元

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自強基金會

美國醫療法規學會(RAPS)台灣分會

03-5623116#3231 黃小姐 yhhuang@tcfst.org.tw

03-5623116#3224 謝小姐 electronic@tcfst.org.tw
本課程不提供紙本講義。
RAPS台灣分會會員享優惠價4000元。
本課程不適用VIP企業免費額度專案。