藥品/醫療器材產品潔淨度管理
課程代碼 09B385
上課時間 2021/03/06 (六),09:00~16:00,共6小時 <原訂於12/26>
課程費用 3200元
【團報價方案】 會員2人同行,可享同行價 2700 元 (須於課前告知)
 課程特色 1.以ISO 13485:2016詳細說明潔淨度相關條文
2.以藥品/醫療器材法規標準公訂書解析潔淨度定義及其應用
課程師資 洪哲章 講師
現任:挪威商立恩威國際驗證公司 資深醫藥、食品、化菻~主任稽核員
學歷:中國醫藥大學藥學系/學士後中醫學系
專長:
1.醫藥食品衛生/體外診斷醫療器材法規/標準/品質管理系統認證驗證
2.產品滅菌製程確效規劃測試、物/化/微生物檢驗、醫材生物相容性測試
3.無塵潔淨實驗室/廠房設計、醫藥產品研發設計、體外診斷醫療器材法規






ISO 13485:2016及其應用指引介紹
課程代碼 09B386
上課時間

2021/03/26 (五),09:00~16:00,共6小時<原訂於12/26>

課程費用 3600元
【團報價方案】 會員2人同行,可享同行價 3060 元 (須於課前告知)
 課程特色 1. 以ISO指引方式詳細說明ISO13485:2016條文
2. 以6W+RCA+品質/風險/法規/標準/現況比例原則觀點解析ISO13485:2016條文不完整需補充之特殊名詞定義及其應用
課程師資 洪哲章 講師
現任:挪威商立恩威國際驗證公司 資深醫藥、食品、化菻~主任稽核員
學歷:中國醫藥大學藥學系/學士後中醫學系
專長:
1.醫藥食品衛生/體外診斷醫療器材法規/標準/品質管理系統認證驗證
2.產品滅菌製程確效規劃測試、物/化/微生物檢驗、醫材生物相容性測試
3.無塵潔淨實驗室/廠房設計、醫藥產品研發設計、體外診斷醫療器材法規




諮詢專線:03-5623116 ext 3233 王小姐 hcwang@tcfst.org.tw
主辦單位:財團法人自強工業科學基金會