上課資訊
課程時間:
依課表時間上課,共 42 小時
上課地點: 清華大學 第四綜合大樓(近清大郵局)
修課條件: 具備歐盟醫療器材指令/法規或品質管理系統工作經驗至少2年以上


課程介紹

2017年5月,歐盟官方發布了全新管理架構的醫療器材法規(EU MDR),即將要在2021年5月開始正式實施。各家稽核/驗證單位也陸續開始接受廠商EU MDR符合性評估(醫療器材CE認證)之申請。

在品質系統方面,除了ISO 13485之外,EU MDR對於品質系統有更多特殊、明確的歐盟地區法規要求。另外在技術文件方面,整個文件架構與內容的要求上也提高不少層次,舉凡風險管理包含利益風險比、可用性工程、臨床評估、上市後臨床追蹤、上市後監督…等都有很大的改變。

EU MDR要求一定規模以上的製造商,在其組織中要有專職並符合資格之法規符合性負責人(PRRC)。企業須為委任的PRRC提出資格證明,並在Eudamed將PRRC與製造商一起註冊。PRRC將負責製造商對內對外的歐盟法規符合性。
這麼大的責任,專業知識與經驗也要能相符合,PRRC才能有信心與能力代表製造商來執行其責任並確保法規的符合性。

以往法規課程在受限的時間內,只能以概述、介紹性質的方式帶過複雜的法規條文內容,難以達成進階專業人才養成訓練。為了讓學員懂得如何以思考的方式來詮釋法規內容,以適用廠內產品的風險等級,本課程將EU MDR的要求劃分成7個獨立的主題模組,您可以幫自己安排整個系列課程來完整地學習,也可以分開不同主題課程各別學習。

課程目標
協助企業培養專業專責的『法規遵循(符合性)負責人PRRC』,以符合歐盟醫材法規EU MDR的要求。

講師介紹
俞力平 博士 (Irving Yu)
樂證科技 資深顧問 / EU MDR法規長
醫療器材法規小學堂 FB粉絲頁面經營管理
專長:歐盟MDR、技術文件、風險管理、可用性工程、設計管制
授課經驗:
 
胡齡月 博士 (Ling-Yueh, Moony, Hu)
樂證科技 資深顧問 (臨床評估暨臨床事務)
專長:醫療器材臨床評估、臨床試驗設計、臨床研究
  • 具豐富的臨床評估報告(MEDDEV 2.7/1 Rev 4)撰寫經驗,協助多家廠商成功通過臨床評估報告審核。
  • 提供高品質的臨床評估報告及顧問服務。
經歷: 財團法人生物技術開發中心 轉譯醫學研究室 臨床研究組組長





EU MDR法規符合性負責人(PRRC)培訓課程 (全系列課程)
Medical Device Regulation (EU) 2017/745: Comprehensive Training for PRRC
課程代碼 課程時間  
10B313

依課表時間上課,共 42 小時

已結束報名
課程內容
10B313-1 醫療器材產品風險分類分級、符合性評估要求、經濟營運者各自角色與責任,及Eudamed Actor註冊 已結束報名
( Module 1 – Risk class, Conformity Assessment, Economic Operators (EO) Role and Responsibility and Eudamed Actor Registration )
10B313-2 醫療器材製造商責任, PRRC扮演的角色與權責,及EU MDR品質管理系統 已結束報名
( Module 2 – Manufacturers Obligations, PRRC Responsibility, and EU MDR QMS )
10B313-3 如何寫出一份符合醫療器材法規要求的一般性安全與效能確認表 已結束報名
( Module 3 – GSPR Requirements and GSPR Checklist )
10B313-4 醫療器材技術文件結構、內容與細節上的要求(含部份美國法規要求)
( Module 4 – Technical Documentation Detailed Structure, Content, and Requirements )
10B313-5 醫療器材使用者資訊 (含產品標籤、使用者說明書、部份美國法規要求等)已結束報名
( Module 5 – User Information, including Label and IFU )
10B313-6 醫療器材上市後監督與警戒系統及要求 已結束報名
( Module 6 – PMS and Vigilance )
10B313-7 醫療器材臨床評估、上市後臨床追蹤、安全性與臨床成效評估摘要文件 已結束報名
( Module 7 – Clinical Evaluation, including PMCF and SSCP )




醫療器材技術文件結構、內容與細節上的要求(含部份美國法規要求)
Module 4 –Technical Documentation Detailed Structure, Content, and Requirements
課程代碼 課程時間  
10B313-4

2021/7/28(三)  09:30~16:30 (6小時) <線上課程>

內容大綱
設計歷史檔案(DHF)、產品生產主檔案(DMR)與技術文件(TD)在品質系統中的關係。
技術文件的一般性要求。
技術文件的架構與內容。
詳細討論 37 個技術文件章節的內容。
美國 510k上市前申請與 EU MDR 技術文件的差異。

 




免費講座 課前說明會_課前 EU MDR 法規基礎介紹與最新消息 & 課程內容說明
MDR Introduction and updates
課程代碼 課程時間  
10B312 2021/2/23(二) 13:30~16:30 (3小時) 免費參加! 已結束報名

 


醫療器材產品風險分類分級、符合性評估要求、經濟營運者各自角色與責任,及Eudamed Actor註冊
Module 1 – Risk class, Conformity Assessment, Economic Operators (EO) Role and Responsibility and Eudamed Actor Registration
課程代碼 課程時間  
10B313-1

2021/3/19(五)  09:30~16:30 (6小時)

已結束報名
內容大綱
產品風險分類與分級的22項規則。
符合性評估要求,包含第三等級高風險產品與特殊產品的要求。
每一個經濟營運者所扮演的角色與其權責,包含製造商MF、進口商IM、授權代表AR、系統/醫療處理包生產者PR。
製造商在 Eudamed Actor Module 的註冊流程,特別注意細項。
Eudamed ? Actor Registration Module and Management 使用者帳號與管理使用者權限。

 


醫療器材製造商責任, PRRC扮演的角色與權責,及EU MDR品質管理系統
Module 2 – Manufacturers Obligations, PRRC Responsibility, and EU MDR QMS
課程代碼 課程時間  
10B313-2

2021/4/7(三)  09:30~16:30 (6小時)

已結束報名
內容大綱
無論產品風險等級,製造商都要滿足的16大項責任。
如何以 ISO13485 為基礎,來建立 EU MDR 要求的品質管理系統。
PRRC 人員資格認定與在組織中的角色與責任,該如何執行?

 

 

如何寫出一份符合醫療器材法規要求的一般性安全與效能確認表
Module 3 –GSPR Requirements and GSPR Checklist
課程代碼 課程時間  
10B313-3

2021/4/27(二)  09:30~16:30 (6小時)

已結束報名
內容大綱
深入討論 GSPR 1~22,總共101個別要求 ( 不包含GSPR 23標籤與說明書的要求,標籤與說明書安排在課程module 5 )。
什麼是一般可接受的現今技術水平(state of the art)? 除標準外,還有哪些資料是屬於現今技術水平(state of the art)?
寫一份符合法規的GSPR符合性確認表來證明CSPR符合性。

 

醫療器材使用者資訊 (含產品標籤、使用者說明書、部份美國法規要求等)
Module 5 – User Information, including Label and IFU
課程代碼 課程時間  
10B313-5

2021/6/25(五)  09:30~16:30 (6小時)

已結束報名
內容大綱
EU MDR對於產品標籤與說明書的 67 項要求 (GSPR 23)。
ISO 15223-1:2020 醫療器材標籤符號 (目前是 FDIS 版)。
ISO 20417:2020 製造商提供的信息。
美國 FDA 對於患者使用資訊/說明書的要求。

 




醫療器材上市後監督與警戒系統及要求 (線上課程)
Module 6 –PMS and Vigilance
課程代碼 課程時間  
10B313-6

2021/7/7(三)  09:30~12:30 (3小時) <線上課程>
2021/7/9(五)  09:30~12:30 (3小時) <線上課程>

已結束報名
內容大綱
上市後監督的要求。
上市後監督程序、計畫、上市後監督報告、上市後定期安全更新報告(PSUR)。
常用的PMCF方法學之簡介。
上市後監督常見的不符合的事項 (Common Issues or Nonconformity) 有哪些。
ISO TR 20416:2020 實用的上市後監督指引。
WHO guidance on PMS for manufacturer 世界衛生組織對於製造商實施上市後監督的指引。
警戒系統的要求,包含嚴重(不良)事件通報、市場安全矯正行動(FSCA & FSN)、趨勢報告(Trend Report)、定期總結報告(Periodic Summary Report)。


 




醫療器材臨床評估、上市後臨床追蹤、安全性與臨床成效評估摘要文件 (線上課程)
Module 7 –Clinical Evaluation, including PMCF and SSCP
課程代碼 課程時間  
10B313-7

2021/7/21(三)  09:30~12:30 (3小時) <線上課程>
2021/7/23(五)  09:30~12:30 (3小時) <線上課程>

已結束報名
內容大綱
臨床評估的要求。
高風險與特定產品之臨床評估諮詢程序(CECP)。
哪些產品必須要做臨床試驗。
MDCG 2019-5 臨床評估之產品等同性(Equivalence)之討論。
MDCG 2019-6臨床資料與足夠的臨床證據(Clinical Evidence)。
MDCG 2020-13 臨床評估報告審查時評價的重點。
MDCG 2020-7 & 8上市後臨床追蹤計畫與評估報告的內容。
MDCG 2019-9 SSCP的內容與寫作要求。

 




課程費用
單一課程
全選課程費用:4,500元
會員優惠價:4,400
VIP企業會員價:4,300元 ( VIP企業會員可享優惠, VIP資格 請點我 查詢 )
會員紅利折抵:歡迎使用紅利折抵,全選課程最高可使用 700 點,單選一課程最高可使用 100 點


注意事項
疫外轉彎充電轉型:響應政府紓困政策,觀光產業從業人員可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附相關證明資料(名片/識別證/公司在職證明..等))。
清華大學學生優惠方案:清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。
- 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
- 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
- 會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵,其他方案不適用。
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
 
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