 |
|
上課資訊 |
課程時間:
|
2021/3/19(五)、4/7(三)、4/27(三)、6/8(二)、6/25(五)、7/9(五)、7/23(五),
共7天, 09:30~16:30
(42小時) |
上課地點: |
清華大學 第四綜合大樓(近清大郵局) |
修課條件: |
具備歐盟醫療器材指令/法規或品質管理系統工作經驗至少2年以上 |
|
EU MDR法規符合性負責人(PRRC)培訓課程 (全系列課程)
Medical Device Regulation (EU) 2017/745: Comprehensive Training for PRRC
|
課程代碼 |
課程時間 |
|
10B313 |
2021/3/19(五)、4/7(三)、4/27(三)、6/8(二)、
6/25(五)、
7/9(五)、7/23(五),
共7天,09:30~16:30
(42小時) |
 |
課程內容 |
10B313-1 |
醫療器材產品風險分類分級、符合性評估要求、經濟營運者各自角色與責任,及Eudamed Actor註冊
( Module 1 – Risk class, Conformity Assessment, Economic Operators (EO) Role and Responsibility and Eudamed Actor Registration ) |
10B313-2 |
醫療器材製造商責任, PRRC扮演的角色與權責,及EU MDR品質管理系統
( Module 2 – Manufacturers Obligations, PRRC Responsibility, and EU MDR QMS ) |
10B313-3 |
如何寫出一份符合醫療器材法規要求的一般性安全與效能確認表
( Module 3 – GSPR Requirements and GSPR Checklist ) |
10B313-4 |
醫療器材技術文件結構、內容與細節上的要求(含部份美國法規要求)
( Module 4 – Technical Documentation Detailed Structure, Content, and Requirements ) |
10B313-5 |
醫療器材使用者資訊 (含產品標籤、使用者說明書、部份美國法規要求等)
( Module 5 – User Information, including Label and IFU ) |
10B313-6 |
醫療器材上市後監督與警戒系統及要求
( Module 6 – PMS and Vigilance ) |
10B313-7 |
醫療器材臨床評估、上市後臨床追蹤、安全性與臨床成效評估摘要文件
( Module 7 – Clinical Evaluation, including PMCF and SSCP ) |
|
|
|
|
免費講座 課前說明會_課前 EU MDR 法規基礎介紹與最新消息 & 課程內容說明
MDR Introduction and updates
|
課程代碼 |
課程時間 |
|
10B312 |
2021/2/23(二) 13:30~16:30
(3小時) 免費參加! |
 |
|
|
|
醫療器材產品風險分類分級、符合性評估要求、經濟營運者各自角色與責任,及Eudamed Actor註冊
Module 1 – Risk class, Conformity Assessment, Economic Operators (EO) Role and Responsibility and Eudamed Actor Registration
|
|
|
|
醫療器材製造商責任, PRRC扮演的角色與權責,及EU MDR品質管理系統
Module 2 – Manufacturers Obligations, PRRC Responsibility, and EU MDR QMS
|
|
|
|
如何寫出一份符合醫療器材法規要求的一般性安全與效能確認表
Module 3 –GSPR Requirements and GSPR Checklist
|
|
|
|
醫療器材技術文件結構、內容與細節上的要求(含部份美國法規要求)
Module 4 –Technical Documentation Detailed Structure, Content, and Requirements
|
|
|
|
醫療器材使用者資訊 (含產品標籤、使用者說明書、部份美國法規要求等)
Module 5 – User Information, including Label and IFU
|
|
|
|
醫療器材上市後監督與警戒系統及要求
Module 6 –PMS and Vigilance
|
|
|
|
醫療器材臨床評估、上市後臨床追蹤、安全性與臨床成效評估摘要文件
Module 7 –Clinical Evaluation, including PMCF and SSCP
|
|
|
課程費用 |
全選課程
|
 |
全選課程費用:30,300元 |
 |
會員優惠價:27,300元 <平均每堂 3,900元> |
 |
三人以上團報超值優惠價:22,400 元 <平均每堂 3,200元> |
|
( 請於課前告知;或於報名完後,致電或 email告知 ) |
 |
VIP企業會員價:26,000元 ( VIP企業會員可享優惠, VIP資格 請點我 查詢 ) |
|
單一課程
|
 |
全選課程費用:4,500元 |
 |
會員優惠價:4,400元 |
 |
VIP企業會員價:4,300元 ( VIP企業會員可享優惠, VIP資格 請點我 查詢 ) |
|
★ 會員紅利折抵:歡迎使用紅利折抵,全選課程最高可使用 700 點,單選一課程最高可使用 100 點 |
注意事項 |
疫外轉彎充電轉型:響應政府紓困政策,觀光產業從業人員可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附相關證明資料(名片/識別證/公司在職證明..等))。
清華大學學生優惠方案:清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。
- 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
- 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
- 會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵,其他方案不適用。
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。 |
|
|