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| 上課資訊 |
課程時間：
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2021/3/19(五)、4/7(三)、4/27(三)、6/8(二)、6/25(五)、7/9(五)、7/23(五)，
共7天， 09:30~16:30
(42小時) |
| 上課地點： |
清華大學 第四綜合大樓(近清大郵局) |
| 修課條件： |
具備歐盟醫療器材指令/法規或品質管理系統工作經驗至少2年以上 |
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EU MDR法規符合性負責人(PRRC)培訓課程 (全系列課程)
Medical Device Regulation (EU) 2017/745: Comprehensive Training for PRRC
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| 課程代碼 |
課程時間 |
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| 10B313 |
2021/3/19(五)、4/7(三)、4/27(三)、6/8(二)、
6/25(五)、
7/9(五)、7/23(五)，
共7天，09:30~16:30
(42小時) |
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| 課程內容 |
| 10B313-1 |
醫療器材產品風險分類分級、符合性評估要求、經濟營運者各自角色與責任，及Eudamed Actor註冊
( Module 1 – Risk class, Conformity Assessment, Economic Operators (EO) Role and Responsibility and Eudamed Actor Registration ) |
| 10B313-2 |
醫療器材製造商責任, PRRC扮演的角色與權責,及EU MDR品質管理系統
( Module 2 – Manufacturers Obligations, PRRC Responsibility, and EU MDR QMS ) |
| 10B313-3 |
如何寫出一份符合醫療器材法規要求的一般性安全與效能確認表
( Module 3 – GSPR Requirements and GSPR Checklist ) |
| 10B313-4 |
醫療器材技術文件結構、內容與細節上的要求（含部份美國法規要求）
( Module 4 – Technical Documentation Detailed Structure, Content, and Requirements ) |
| 10B313-5 |
醫療器材使用者資訊 (含產品標籤、使用者說明書、部份美國法規要求等）
( Module 5 – User Information, including Label and IFU ) |
| 10B313-6 |
醫療器材上市後監督與警戒系統及要求
( Module 6 – PMS and Vigilance ) |
| 10B313-7 |
醫療器材臨床評估、上市後臨床追蹤、安全性與臨床成效評估摘要文件
( Module 7 – Clinical Evaluation, including PMCF and SSCP ) |
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免費講座 課前說明會_課前 EU MDR 法規基礎介紹與最新消息 & 課程內容說明
MDR Introduction and updates
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| 課程代碼 |
課程時間 |
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| 10B312 |
2021/2/23(二) 13:30~16:30
(3小時) 免費參加！ |
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醫療器材產品風險分類分級、符合性評估要求、經濟營運者各自角色與責任,及Eudamed Actor註冊
Module 1 – Risk class, Conformity Assessment, Economic Operators (EO) Role and Responsibility and Eudamed Actor Registration
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醫療器材製造商責任, PRRC扮演的角色與權責,及EU MDR品質管理系統
Module 2 – Manufacturers Obligations, PRRC Responsibility, and EU MDR QMS
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如何寫出一份符合醫療器材法規要求的一般性安全與效能確認表
Module 3 –GSPR Requirements and GSPR Checklist
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醫療器材技術文件結構、內容與細節上的要求（含部份美國法規要求）
Module 4 –Technical Documentation Detailed Structure, Content, and Requirements
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醫療器材使用者資訊 (含產品標籤、使用者說明書、部份美國法規要求等）
Module 5 – User Information, including Label and IFU
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醫療器材上市後監督與警戒系統及要求
Module 6 –PMS and Vigilance
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醫療器材臨床評估、上市後臨床追蹤、安全性與臨床成效評估摘要文件
Module 7 –Clinical Evaluation, including PMCF and SSCP
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| 課程費用 |
全選課程
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全選課程費用：30,300元 |
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會員優惠價：27,300元 <平均每堂 3,900元> |
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三人以上團報超值優惠價：22,400 元 <平均每堂 3,200元> |
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( 請於課前告知；或於報名完後，致電或 email告知 ) |
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VIP企業會員價：26,000元 ( VIP企業會員可享優惠， VIP資格 請點我 查詢 ) |
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單一課程
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全選課程費用：4,500元 |
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會員優惠價：4,400元 |
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VIP企業會員價：4,300元 ( VIP企業會員可享優惠， VIP資格 請點我 查詢 ) |
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| ★ 會員紅利折抵：歡迎使用紅利折抵，全選課程最高可使用 700 點，單選一課程最高可使用 100 點 |
| 注意事項 |
疫外轉彎充電轉型：響應政府紓困政策，觀光產業從業人員可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附相關證明資料(名片/識別證/公司在職證明..等))。
清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
- 使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
- 會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。 |
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