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【課程名稱】 ISO 13485 : 2016年醫療器材品質管理系統改版實務班
名額有限,報名從速
【課程代碼】 07B008
【上課時間】 2018/04/15,04/22(日) 09:00~16:00 
【課程主旨】 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準之最新版本已於 2016年出版,提供醫療器材製造商與服務供應商一個符合醫療器材品質管理系統各項繁複規定的有效架構,受到醫材產業的普遍採用。2016年最新的版本可適用於整個供應鏈,未來預期將可適用於醫療器材的整個生命週期。以台灣擅長的精密製造技術結合生物產業發展醫療保健器材工業,將是台灣生技產業推向國際舞台的最大利基與優勢,因此提升國際認證實力與國際同步,也成為台灣醫療保健器材業者必修的一門功課!
【課程大綱】 1. Internal auditor training內部稽核員訓練及管理
2. Clause explanation ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準
2016改版重點之條文解釋
(1) Scope
(2) Normative references
(3) Terms and definitions
(4) Quality management system
(5) Management responsibility
(6) Resource management
(7) Product realization
(8) Measurement, analysis and improvement
3. Practicing of revision:醫療器材品質管理系統 轉版實務介紹
4. Practicing of revision:醫療器材品質管理系統轉版標準之案例討論
【課程師資】 洪哲章 講師
現任:挪威商立恩威國際驗證公司 資深主任稽核員
學歷: 中國醫藥大學藥學系/學士後中醫學系
專長:
1. 醫藥食品衛生/體外診斷醫療器材法規/標準/品質管理系統認證驗證
2. 產品滅菌製程確效規劃測試、物/化/微生物檢驗、醫材生物相容性測試
3. 無塵潔淨實驗室/廠房設計、醫藥產品研發設計、體外診斷醫療器材法規
【上課時數】 12 小時
【上課地點】 台北分部(台北市博愛路80號3樓)
【主辦單位】 財團法人自強工業科學基金會
【課程費用】 5800元 (超值優惠價格需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
【超值優惠】
  • VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
  • 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 5300 元
  • 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 100 點
【諮詢專線】 02-23113316分機2287 林小姐 HCLin@tcfst.org.tw
【學員須知】 報名與繳退費方法常見問題與解決會員紅利積點活動辦法
【注意事項】
  1. 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  2. 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
  3. 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
  4. 會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵,其他方案不適用。
  5. 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
  6. 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。