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【課程名稱】 RAC(US)-Device 美國醫藥醫材法規人才證照課程
美國醫材法規及RAC證照的入門課程!! 講師曾任職美國 FDA
【課程代碼】 07B308
【上課時間】 2018/12/2,12/9 每星期(日) ,共二週, 09:00~16:00 
【課程主旨】 在全球的舞台上,國際機構為協調日新月異的技術,開展出許多相關的規定。美國以領先之勢,發展日益複雜的醫療產品,與技術相應發展之法規,是醫療器材產品進入美國市場必修的課題。無論您是在醫藥醫材法規領域的新手、研究研發人員、相關領域的老將,國際醫材法規絕對是您專業的基石。
【課程目標】 協助學員迅速了解美國醫藥法規事務的基礎,並輔導學員準備RAC證照考試。
【為什麼要取得 RAC 證照?】
※RAC證照為RAPS唯一授予的國際證照
※RAC證照廣受歐、美、日、韓等國際間官方及企業的高度肯定
※考取RAC證照讓您與眾不同,成為醫藥與醫療器材法規專家
※提升您在企業主心目中的員工價值,證明您的專業知識和公信力
※以RAC證照來強調您專業的職場成就
【課程特色】 本課程以美國醫療法規學會最新出版之Fundamentals of US Regulatory Affairs為基礎, 邀請擁有RAC(US)認證及實務經驗之講師編撰講義,帶領學員深入簡出了解美國醫材法規, 幫助台灣生醫產業擴展國外市場。
【修課條件】 醫療法規、生醫產業或相關領域人士、或對RAC證照有興趣之學員。
【課程大綱】 - Medical Device Submissions

- Medical Device Compliance and Postmarketing Activities

- Advertising, Promotion and Labeling for Medical Devices and IVDs

- In Vitro Diagnostics Submissions and Compliance


※ 本課程特別附贈*隨課程進度穿插【RAC(US)擬真模擬試題】

(原價超過新台幣 3000元)之考題講解(共2小時)
【課程師資】 醫藥醫材法規人才證照RAC(US)與(EU)專業講師,曾任職美國FDA Commissioner's Fellow、產業育成中心醫療器材團隊。
【上課時數】 12 小時
【上課地點】 清華大學 創新育成大樓(近寶山路與高翠路交叉口)
【主辦單位】 美國醫療法規協會(RAPS)台灣分會
【執行單位】 財團法人自強工業科學基金會
【課程費用】 8000元 (超值優惠價格需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
【超值優惠】
  • VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
  • 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 7800 元
  • 早安鳥方案:會員於開課二週前(含)報名並完成繳費,可享超值優惠價 7600 元
  • 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 100 點
【諮詢專線】 03-5623116#3237 李先生 chlee@tcfst.org.tw
【學員須知】 報名與繳退費方法常見問題與解決會員紅利積點活動辦法
【注意事項】 ※美國醫療法規學會台灣分會 (RAPS)台灣分會會員,會籍至課程開課日期仍有效者, 享會員價8折,恕無法合併使用其他優惠方案。


※符合以上優惠條件者, 請於完成報名後,將您所報名之課程代碼及優惠條件email至 chlee@tcfst.org.tw,將為您更改繳款金額,請您收到折扣後正確金額的繳款通 知再行繳款。




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會員權 益



  1. 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  2. 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
  3. 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
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