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【課程名稱】 【勞動部勞動力發展署補助80%課程】國際醫療器材法規與開發趨勢實務班
[報名須上職訓局人才投資網站代碼115884 ]。補助及報名詳情如下
【課程代碼】 07B369
【上課時間】 2018/12/16~2019/1/20 每週日 09:00~16:00,共5週、總計30小時 (12/30 元旦連假OFF一次) 
【課程主旨】 全世界先進國家之醫療器材專門法規均為所有法律中之一部分。醫療專法其法源依據在台灣來自於藥事法母法,再由藥事法延伸公告為子法;例如醫療器材GMP規定。而醫療器材GMP規定全球皆引用ISO 13485,因此這ISO 13485被各國政府公告為法規就由標準提升為強制性醫療器材法規。

本課程乃聚焦在講授說明醫療器材廠商要如何符合此標準/法規條文公告要求,讓醫療器材廠商在接受TFDA稽查查廠時能符合醫療器材法規而取得GMP製造許可。
【課程大綱】 1.醫療器材法規管理實務 Medical device regulatory management and practice
2.醫療器材相關國際標準/指引及應用實務及案例
3.醫療器材品質管理系統軟體應用確效之定義及範圍
4.醫療器材產品研發設計創意工具應用及實務 Biomedical Design and innovation methodology and practice
5.醫療器材文件寫作送件及實務 Medical writing for submission or medical practice
【課程師資】 自強基金會 洪哲章 老師

【學歷】:中國醫藥大學 藥學系/學士後中醫學系
【專長】:醫藥食品衛生/體外診斷醫療器材法規/標準/品質管理系統認證驗證、產品滅菌 製程確效規劃及測試、物/化/微生物檢驗、醫材生物相容性測試,無塵潔淨實驗室/廠房設 計、醫藥產品研發設計、體外診斷醫療器材法規
【上課時數】 30 小時
【上課地點】 清華大學 創新育成大樓(近寶山路與高翠路交叉口)
【主辦單位】 勞動部勞動力發展署桃竹苗分署
【執行單位】 財團法人自強工業科學基金會
【課程費用】 4830元 (超值優惠價格需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
【諮詢專線】 03-5623116#3211 楊小姐 dyyang@tcfst.org.tw
【注意事項】

  1. 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  2. 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
  3. 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
  4. 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
  5. 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。