個人報名
教室租借
學員須知
上課地點
證書申請
會員註冊
回首頁
自強課程
課程名稱
醫療器材軟體確效及美國FDA醫療法規暨資訊安全指引申請實務經驗分享
熱烈招生中
課程代碼：
10B051
上課時間：
2022/4/22(五)，9:00~16:00，共6小時
上課時數：
6 小時
上課地點：
課程費用：
5000元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
- VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
- 會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
- 會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點
課程特色：
醫療裝置的軟體重要性愈來愈受重視，美國FDA已針對網路資訊安全(Cybersecurity)與高風險等級醫療器材上市後監控機制訂定法規，並發布醫療裝置網路安全準則草案。本系列課程從主管機構的法源依據及各項醫療器材軟體生命周期、軟體設計管制、申請產品案例分享及FDA醫療軟體法規指引
課程大綱：
(1) 各國衛生主管機關法源醫據之整編
(2) 醫療器材軟體生命週期IEC 62304
(3) 醫療器材軟體設計管制
(4) 申請醫療器材產品案例經驗分享
(5) 美國FDA 醫療軟體法規&網路資訊安全指引
(2) 醫療器材軟體生命週期IEC 62304
(3) 醫療器材軟體設計管制
(4) 申請醫療器材產品案例經驗分享
(5) 美國FDA 醫療軟體法規&網路資訊安全指引
課程師資：
Jones Wu 吳講師
講師經歷：
醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規專員、專案工程師、軟體測試專案經理。
授課經歷:
成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研院產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。
講師經歷：
醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規專員、專案工程師、軟體測試專案經理。
授課經歷:
成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研院產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。
主辦單位:
財團法人自強工業科學基金會
相關課程：
學員須知：
注意事項
