自強課程

課程名稱
軟體醫療器材(含AI)上市法規與臨床評估 如期開班 全線上
課程包含實例演練
原110/12/09,再異動至111/03/03
近年軟體及人工智慧(AI)發展快速,愈來愈多醫療器材產品結合AI及軟體之應用技術,醫材法規管理走向新趨勢。本課程將由醫材法規專家分享數位醫療法規現況、AI軟體醫材品管、臨床試驗評估、產品驗證確效之法規需知,透過實例演練,解析AI軟體醫療器材上市前的重要法規,希冀讓產業從業人員於醫材產品研發過程能更為順利
 課程代碼:
10B344
 上課時間:
2022/03/03,星期四,09:00~16:00
原110/12/09, 再異動至111/03/03  
 上課時數:
6 小時
 上課地點:
線上課程
 課程費用:
4300元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
 超值優惠:
  • VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
  • 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 3900 元
  • 早安鳥方案:會員於開課二週前(含)報名並完成繳費,可享超值優惠價 3800 元
  • 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 100 點
 課程目標:
講解與演練含人工智慧之軟體醫療器材在美國歐盟的上市法規、品質管理系統要求與臨床評估實務
 課程大綱:

一、數位醫療的範圍:
1.數位醫療的分類與國際法規現況
2.數位醫療軟體當作醫療器材的定義
二、醫療軟體當醫療器材: 醫療軟體當醫療器材的美國歐盟及台灣法規現況與申請上市實務
三、人工智慧(AI)當醫療器材 :
1.AI軟體醫療器材所需的品質管理系統(GMP & GMLP)
2.AI軟體醫療器材所需的臨床試驗評估與醫療軟體驗證確效(醫療器材軟體生命週期標準IEC 62304關聯性)
3.AI軟體醫療器材申請上市所需的臨床前測試技術文件與實例
四、美國歐盟日本對軟體醫療器材的法規要求比較分析
五、實例演練與解析
 課程師資:
邱博士
生醫新創產業顧問師

臺大醫學院藥學所博士
台大醫學院生化學所碩士

曾任藥技中心研究員副組長、主辦稽核、規劃小組負責人
醫療器材法規與臨床試驗評估專案主持人

  主辦單位:
財團法人自強工業科學基金會
  注意事項
  • 疫外轉彎充電轉型:響應政府紓困政策,觀光產業從業人員可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附相關證明資料(名片/識別證/公司在職證明..等))。
  • 清華大學學生優惠方案:清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。
  • 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  • 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
  • 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
  • 會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵,其他方案不適用。
  • 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
  • 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
  • 優惠方案擇一使用。
  • 課程查詢或相關作業時程,請洽以下聯絡窗口。
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