自強課程

課程名稱
軟體醫療器材(含AI)上市法規與臨床評估
如期開班
全線上
課程包含實例演練
原110/12/09,再異動至111/03/03
原110/12/09,再異動至111/03/03
近年軟體及人工智慧(AI)發展快速,愈來愈多醫療器材產品結合AI及軟體之應用技術,醫材法規管理走向新趨勢。本課程將由醫材法規專家分享數位醫療法規現況、AI軟體醫材品管、臨床試驗評估、產品驗證確效之法規需知,透過實例演練,解析AI軟體醫療器材上市前的重要法規,希冀讓產業從業人員於醫材產品研發過程能更為順利
課程代碼:
10B344
上課時間:
2022/03/03,星期四,09:00~16:00
原110/12/09, 再異動至111/03/03
原110/12/09, 再異動至111/03/03
上課時數:
6 小時
上課地點:
線上課程
課程費用:
4300元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠:
- VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
- 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 3900 元
- 早安鳥方案:會員於開課二週前(含)報名並完成繳費,可享超值優惠價 3800 元
- 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 100 點
課程目標:
講解與演練含人工智慧之軟體醫療器材在美國歐盟的上市法規、品質管理系統要求與臨床評估實務
課程大綱:
一、數位醫療的範圍:
1.數位醫療的分類與國際法規現況
2.數位醫療軟體當作醫療器材的定義
二、醫療軟體當醫療器材: 醫療軟體當醫療器材的美國歐盟及台灣法規現況與申請上市實務
三、人工智慧(AI)當醫療器材 :
1.AI軟體醫療器材所需的品質管理系統(GMP & GMLP)
2.AI軟體醫療器材所需的臨床試驗評估與醫療軟體驗證確效(醫療器材軟體生命週期標準IEC 62304關聯性)
3.AI軟體醫療器材申請上市所需的臨床前測試技術文件與實例
四、美國歐盟日本對軟體醫療器材的法規要求比較分析
五、實例演練與解析
課程師資:
邱博士
生醫新創產業顧問師
臺大醫學院藥學所博士
台大醫學院生化學所碩士
曾任藥技中心研究員副組長、主辦稽核、規劃小組負責人
醫療器材法規與臨床試驗評估專案主持人
生醫新創產業顧問師
臺大醫學院藥學所博士
台大醫學院生化學所碩士
曾任藥技中心研究員副組長、主辦稽核、規劃小組負責人
醫療器材法規與臨床試驗評估專案主持人
主辦單位:
財團法人自強工業科學基金會
學員須知:
注意事項