自強課程

課程名稱

軟體醫療器材(含AI)上市法規與臨床評估如期開班全線上

課程包含實例演練
原110/12/09，再異動至111/03/03

近年軟體及人工智慧(AI)發展快速，愈來愈多醫療器材產品結合AI及軟體之應用技術，醫材法規管理走向新趨勢。本課程將由醫材法規專家分享數位醫療法規現況、AI軟體醫材品管、臨床試驗評估、產品驗證確效之法規需知，透過實例演練，解析AI軟體醫療器材上市前的重要法規，希冀讓產業從業人員於醫材產品研發過程能更為順利

課程代碼：

10B344

上課時間：

2022/03/03，星期四，09:00~16:00
原110/12/09, 再異動至111/03/03

上課時數：

6 小時

上課地點：

線上課程

課程費用：

4300元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 3900 元
早安鳥方案：會員於開課二週前(含)報名並完成繳費，可享超值優惠價 3800 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

講解與演練含人工智慧之軟體醫療器材在美國歐盟的上市法規、品質管理系統要求與臨床評估實務

課程大綱：

一、數位醫療的範圍:
1.數位醫療的分類與國際法規現況
2.數位醫療軟體當作醫療器材的定義
二、醫療軟體當醫療器材: 醫療軟體當醫療器材的美國歐盟及台灣法規現況與申請上市實務
三、人工智慧(AI)當醫療器材 :
1.AI軟體醫療器材所需的品質管理系統(GMP & GMLP)
2.AI軟體醫療器材所需的臨床試驗評估與醫療軟體驗證確效（醫療器材軟體生命週期標準IEC 62304關聯性)
3.AI軟體醫療器材申請上市所需的臨床前測試技術文件與實例
四、美國歐盟日本對軟體醫療器材的法規要求比較分析
五、實例演練與解析

課程師資：

邱博士
生醫新創產業顧問師

臺大醫學院藥學所博士
台大醫學院生化學所碩士

曾任藥技中心研究員副組長、主辦稽核、規劃小組負責人
醫療器材法規與臨床試驗評估專案主持人

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

疫外轉彎充電轉型：響應政府紓困政策，觀光產業從業人員可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附相關證明資料(名片/識別證/公司在職證明..等))。

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。