自強課程

課程名稱
【竹科管理局補助課程】AI人工智慧/機器學習/手術機器人與輔助機器人在醫療器材的應用及發展 如期開班
※超值優惠~園區內從業人員於10月15日前報名,完全免費!!!
※非園區從業人員於10月15日前完成報名繳清費用可享早鳥優惠2人同行1人免費,優惠價750元/人!!3人(含)以上團報,可享超值優惠價500元/人!!(須於課前告知同行者姓名)
 課程代碼:
10B356
 上課時間:
2021/10/20(三)、10/21(四)兩天,9:00-16:00,共計12小時
課程原訂08/10(二)、08/17(二)舉辦,因故調整上課日期為10/20(三)、10/21(四)舉行  
 上課時數:
12 小時
 課程費用: (以下費用已由竹科管理局補助80%)
1500元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
 超值優惠:
  • 科學園區廠商優惠價: 0 元(★繳費完成才算報名成功喔★)
  •  課程目標:
    1.闡述AI人工智慧/機器學習/手術機器人與輔助機器人應用在Innovation創新醫材在產品註冊技術指引法規要求。
    2.依據各國衛生主管機關的法源依據對醫療器材的定義、說明及產品的分類分級,針對各國產品上市的法規路徑策略規範。
    3.創新性醫療器材產品可以符合歐美先進國家醫療法標準與遵循主管機關的法規路徑策略規範。
    4.歐美先進AI人工智慧與Innovation創新醫療器材法規管理方向的建議之要求。
    5.申請美國FDA/醫療軟體法規與確保撰寫符合醫療網路資訊安全指引之要求。
     課程大綱:
    1.闡述歐盟、美國、全球醫療器材法規調和組織所發佈的法規與指引內容,說明臨床評估、風險管理、技術文件的內容與要求。
    2.醫療器材軟體分類分級判定及各國醫療法規路徑分析(依貴司產品定位做協助判定與建議)。
    3.台灣人工智慧/機器學習/手術機器人與輔助機器人等應用之醫療器材產品註冊查驗登記技術指引法規要求與相關人員所做的相互研究(有關於的臨床資料(含量測數據、資料庫或影像等)協助review與實質討論來確認可符合法規技術及要求。
    (1)軟體概敘-如軟體架構含軟體功能性說明(Function Explain)及敘述(Description)、軟體架構(Software Architecture)、軟體採用演進式(Adaptive)或閉鎖式(Locked)演算法設計等內容。藥商應根據產品預期用途(Intended Use)、效能(Performance)、適應症、禁忌症(Contraindications)及使用限制(Limitation)。提供目標的功能值(如:檢出率、偽陽性率、偽陰性率、檢測所需時間和其他必要因素),透過系統架構來要求和確保性能規格
    (2)軟體架構演算法架構-人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記申請文件應包含演算法架構說明(Algorithm Architecture)及對應理論(theory)依據。其產品敘述及規格文件中,必須具體說明檢測原理(Detection principle)與演算法架構。若產品應用機器學習(Machine Learning)、深度學習(Deep Learning)等具有黑箱(Black Box)特性之演算法,則須說明該產品演算法的設計(建模Model)與訓練方式(Training)。
    (3)人工智慧與機器限制-人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體其效能來自於良好設計的訓練方式及大量合適的資料,為了確認軟體之預期用途(Intended Use)及其安全(Safety)及效能(Performance),應明確說明訓練之方法(Methods)、架構(Architecture)及流程(Process)以及所使用資料之相關性質、維護品質之方法等細節。註:需考量到人工智慧/機器學習之資料可區分為訓練用、驗證用以及測試用資料,必須嚴格控管以避免驗證結果之偏差。不論是何種資料,皆須考慮與人工智慧模組之宣稱及預期用途之對應與其相關臨床意義。如族群、儀器產製形式(Mondality)如CT,MR,X ray,.等、儀器產製格式(儀器型號、資料參數、資料格式..如HL7,DICOM.等)
    (4)使用環境、資訊安全-依據人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體申請產品註冊應告知包含其臨床使用環境包含其臨床使用環境限制條件(包含軟體使用環境、搭配使用器材、軟硬體規格、擷取參數設定)及人員限制(例如產品使用前之訓練考核要求)人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體若可連接網路、具有無線傳輸(Wireless)功能或為醫療用行動應用程式(Mobile Applications,APP)須參考「適用於製造廠之醫療器材網路安全指引」提供醫療器材網路安全相關文件
    (5)產品功能性驗證-人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體須提供之軟體確效報告,依據「醫療器材軟體確效指引」所述檢附相關資料,其重點包含:
    a.醫療器材軟體之風險等級(Level of Concern)
    b.醫療器材軟體之描述(Software Description)
    c.醫療器材之危害分析(Device Hazard Analysis)
    d.醫療器材軟體之要求規格(Software Requirements Specification,SRS)
    e.醫療器材軟體設計架構圖(Architecture Design Chart)
    f.醫療器材軟體設計規格(Software Design Specification, SDS)
    g.追溯性分析(Traceability Analysis)
    h.醫療器材軟體開發環境(Software Development Environment Description)
    i.查證與確認文件(Verification and Validation Documentation)
    j.醫療器材軟體修訂歷史紀錄(Revision Level History)
    k.未解決的異常(Unresolved Anomalies / Bugs or Defects)
    輸出結果及判斷內容除了上述軟體確效報告外,人工智慧/機器學習技術之醫療器材其輸出結果及判斷內容與產品預期用途相符。
    (6)臨床性能驗證-人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體其產品性能(例如靈敏度(Sensitivity)、特異度(Specificity)、正確率(Accuracy)等)與臨床資料取得來源(例如:CT,MR,MRI醫學影像擷取設備)相關,產品設計規格亦必須詳細界定適用或搭配使用之器材(硬體及軟體)詳細規格。須提供規格適用性之科學證據例如:採用臨床標準或與現行臨床做法/臨床實務方法比較。
    醫療器材製造廠撰寫臨床性能驗證研究草案(Study protocol)時,建議考慮產品宣稱及預期用途(Intended use),研究對象(Study objectives), 病患族群(Patient population, e.g., age, ethnicity, race),驗證之醫事人員數量及資格(Number of clinicians and their qualification),臨床資料取得方式(Description of the methodology used in gathering clinical information),統計分析方式(Description of the statistical methods used to analyze the data)及研究結果(Study result)
    4.美國人工智慧醫療器材法規如「醫療器材軟體之臨床評估」「醫療器材軟體之臨床評估(Software as Medical Device: Clinical Evaluation)」、「數位健康軟體預認證計畫(Pre-Certification Program)」及「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構-討論文件(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning-Based Software as a Medical Device)」
    5.美國FDA 醫療器材軟體產品申請上市與網路資訊安全指引相關法規要求暨經驗分享,以實際醫療器材產品案例教導如何撰寫符合衛生主管機關之技術文檔(TCF Document)。
     課程師資:
    講師:吳俊璋
    專長:醫療電子、醫療器材
    現職:生訊科技股份有限公司 法規總監
      主辦單位:
    科技部新竹科學園區管理局
     執行單位:
    財團法人自強工業科學基金會
      注意事項
    ※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢,即可判斷公司是否為園區內廠商。
    • 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程,必要時得優先錄取。
    • 防疫期間如有居家隔離、居家檢疫、自主健康管理且有呼吸道感染症狀等情形者,務必遵守中央流行疫情指揮中心防疫措施,請勿出席。
    • 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
    • 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
    • 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
    • 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
    • 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
    • 優惠方案擇一使用。
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