自強課程

課程名稱
【竹科管理局補助課程】醫療器材風險管理更新與實務— ISO14971:2019年版
※課程時間原定7/19.7/26 舉辦,因疫情延後至8/16(一)、8/23(一)09:00-16:00 舉辦。※
 課程代碼:
10B362
 上課時間:
2021/8/16(一)、8/23(一),共兩堂,9:00-16:00 
 上課時數:
12 小時
 課程費用: (以下費用已由竹科管理局補助80%)
1500元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
 超值優惠:
  • 科學園區廠商優惠價: 1200 元(★繳費完成才算報名成功喔★)
  •  課程目標:
    因應國際上醫療器材法規與標準逐步更新與變革,如ISO13485與歐盟醫新版醫療器材法規(MDR和IVDR)都已改版完成並全面實行,為能夠與時俱進並順應當前的市場需求(sate of the art)醫療器材風險管理國際標準第三版(ISO14971:2019)修改完成並於2019年12月正式發行。本課程將協助醫療器材相關領域從業人員及早因應,並瞭解此標準發行後的變動、與前一版本的主要差異分析,有效調和與歐盟新醫療器材法規(MDR)或體外診斷醫療器材法規(IVDR)。
     課程大綱:
    1.ISO14971:2019 改版重點與ISO 14971:2007的主要差異分析比較
    2.ISO14971:2019 風險管理過程。
    3.ISO14971:2019 與ISO/TR 24971 (ISO14971的應用指引)的關聯。
    4.ISO14971:2019 風險管理的基本要求。
    5.ISO14971:2019 風險管理計畫、風險管理審查與風險管理報告要求。
    6.ISO14971:2019 與其他標準及法規的關聯。
    7.ISO14971:2019 製造生產與製造生產後活動
    8.醫療器材風險管理報告實例與撰寫演練。
     課程師資:
    講師:邱繼明
    專長:醫材法規
    現職:歐尼亞科技有限公司 醫材法規總監
      主辦單位:
    科技部新竹科學園區管理局
     執行單位:
    財團法人自強工業科學基金會
      注意事項
    ※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢,即可判斷公司是否為園區內廠商。
    • 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程,必要時得優先錄取。
    • 防疫期間如有居家隔離、居家檢疫、自主健康管理且有呼吸道感染症狀等情形者,務必遵守中央流行疫情指揮中心防疫措施,請勿出席。
    • 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
    • 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
    • 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
    • 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
    • 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
    課程查詢或相關作業時程,請洽以下聯絡窗口。
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