自強課程

課程名稱
【勞動部勞動力發展署補助80%課程】國際醫療器材法規與開發趨勢實務班 熱烈招生中 全線上
[報名須上職訓局人才投資網站代碼136302 ]。補助及報名詳情如下【注意事項】
 課程代碼:
10B394
 上課時間:
2022/2/20~3/27,星期日,09:00~16:00,共計五週30小時。(2/27停課) 
 上課時數:
30 小時
 上課地點:
綱路線上上課
 課程費用:
4830元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
 課程特色:
1.以台灣擅長的精密製造技術結合生物產業發展醫療保健器材工業,將是台灣生技產業推向國際舞台的最大利基與優勢。而最重要的活動就是符合醫療器材法規進而取得上市許可證。
2.此門課程對醫療保健器材生命週期管理法規,包括國際標準/指引、品質管理系統、文件送件申請上市及法規管理實務,做一深入淺出的介紹讓醫療器材廠商能順利取得上市許可證。
3.本課程對有意投入醫療保健器材研發的廠商,實屬一大福音。相信完成課程學習之後,學員能抓住國際法規發展趨勢,在醫材研發上能符合法規規範,抓住國際醫療器材法規趨勢,進而能大量販售醫療保健器材到全世界。
4.由品質管理系統確認產品之有效性及安全性,且具備產品送件上市能力,加速產品上市造福人群。
 修課條件:
1.年滿15歲,高中職以上。2.對國際醫療器材法規與開發趨勢有興趣之學員。
 課程大綱:
醫療器材法規管理實務 Medical device regulatory management and practice.
醫療器材相關國際標準/指引及應用實務及案例
醫療器材品質管理系統軟體應用確效之定義及範圍
醫療器材產品研發設計創意工具應用及實務 Biomedical Design and innovation methodology and practice.
醫療器材文件寫作送件及實務 Medical writing for submission or medical practice.
 課程師資:
洪哲章 講師
現任:挪威商立恩威國際驗證公司 資深醫藥、食品、化粧品主任稽核員
專長:
1.醫藥食品衛生/體外診斷醫療器材法規/標準/品質管理系統認證驗證
2.產品滅菌製程確效規劃測試、物/化/微生物檢驗、醫材生物相容性測試
3.無塵潔淨實驗室/廠房設計、醫藥產品研發設計、體外診斷醫療器材法規
  主辦單位:
勞動部勞動力發展署桃竹苗分署
 執行單位:
財團法人自強工業科學基金會
  注意事項
一、課程詳情請點「在職訓練網」,進入後點選「課程查詢報名」、「課程查詢」,再依下列四步驟查詢(請留意:課程代碼為136302),即可進入該課程介面。課程內容及招生簡章請點我


二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能,民眾報名時,如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形,只能擇一參訓(與已報名課程重疊,應取消已報名課程,才能完成新課程報名;與參訓中課程重疊,即不得報名)。敬請於課程報名前,留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形,以有效利用訓練資源。

三、其他事項提醒:
(一)報名「產業人才投資方案」課程時,應具備台灣就業通會員資格,若無台灣就業通會員資格的民眾,請先至台灣就業通網加入會員。

(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明;其他報名注意事項,請參酌Q&A

  • 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  • 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
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  • 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
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