自強課程

課程名稱
醫材臨床試驗法規、計畫書撰寫及審查要點 熱烈招生中 線上/實體
 課程代碼:
11B003
 上課時間:
2022/9/30(五),9:00~16:00,共6小時 
 上課時數:
6 小時
 課程費用:
5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
 超值優惠:
  • VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
  • 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
  • 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 100 點
 課程目標:
因應我國醫療器材產品以外銷為主,且在上市前皆需要向銷售國家之衛生主管機關提交上市前申請,並依據該國法規或國際標準內容,提交申請資料,用以證明產品之安全性與功效性皆符合法規、標準、預期用途等要求;因應各國規範,特別是創新醫療器材產品,主管機關必要時得要求臨床試驗數據或要求臨床試驗,像是歐盟的醫療器材MDR與IVDR對產品的臨床評估、臨床試驗或臨床上市後追蹤,已逐漸轉變為必須的要求。本課程將說明臨床試驗設計與送審,並帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程,最後以實際臨床試驗案例說明。
 課程大綱:
1.各國醫材臨床試驗法規的相關要求
2.臨床試驗計畫書撰寫要點
3.臨床試驗法規、指引、流程、試驗設計與實際案例
4.臨床試驗機畫書IRB審查要點
5.臨床試驗申請文件準備與送審流程
6.臨床試驗計畫期中期末審查相關要求
 課程師資:
1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)
2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)
3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫療器材驗證工程師 (2005-2013)
4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)
  注意事項
  • 疫外轉彎充電轉型:響應政府紓困政策,觀光產業從業人員可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附相關證明資料(名片/識別證/公司在職證明..等))。
  • 清華大學學生優惠方案:清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。
  • 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  • 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
  • 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
  • 會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵,其他方案不適用。
  • 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
  • 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
  • 優惠方案擇一使用。
  • 課程查詢或相關作業時程,請洽以下聯絡窗口。
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