自強課程
課程名稱
[線上課程]醫材臨床試驗法規、計畫書撰寫及審查要點
如期開班
全線上
課程代碼:
11B003
上課時間:
2022/11/09(三),9:00~16:00,共6小時
上課時數:
6 小時
上課地點:
課程費用:
5000元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠:
- VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
- 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
- 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 100 點
課程目標:
因應我國醫療器材產品以外銷為主,且在上市前皆需要向銷售國家之衛生主管機關提交上市前申請,並依據該國法規或國際標準內容,提交申請資料,用以證明產品之安全性與功效性皆符合法規、標準、預期用途等要求;因應各國規範,特別是創新醫療器材產品,主管機關必要時得要求臨床試驗數據或要求臨床試驗,像是歐盟的醫療器材MDR與IVDR對產品的臨床評估、臨床試驗或臨床上市後追蹤,已逐漸轉變為必須的要求。本課程將說明臨床試驗設計與送審,並帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程,最後以實際臨床試驗案例說明。
課程大綱:
1.各國醫材臨床試驗法規的相關要求
2.臨床試驗計畫書撰寫要點
3.臨床試驗法規、指引、流程、試驗設計與實際案例
4.臨床試驗機畫書IRB審查要點
5.臨床試驗申請文件準備與送審流程
6.臨床試驗計畫期中期末審查相關要求
2.臨床試驗計畫書撰寫要點
3.臨床試驗法規、指引、流程、試驗設計與實際案例
4.臨床試驗機畫書IRB審查要點
5.臨床試驗申請文件準備與送審流程
6.臨床試驗計畫期中期末審查相關要求
課程師資:
1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)
2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)
3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫療器材驗證工程師 (2005-2013)
4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)
2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)
3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫療器材驗證工程師 (2005-2013)
4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)
學員須知:
注意事項