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自強課程
課程名稱
醫療器材技術人員教育訓練課程
如期開班
食藥署核備辦訓單位，並進行線上時數登錄
課程代碼：
11B063
上課時間：
2022/10/7(五)、10/14(五)、10/21(五)，9:00~18:00，共24小時
上課時數：
24 小時
上課地點：
課程費用：
15000元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
- VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
- 會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 14800 元
- 會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 300 點
課程目標：
本課程依醫療器材管理法第十五條第二項規定辦理"醫療器材技術人員教育訓練課程"。詳情請見:https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030113
課程特色：
基礎授課：建立基礎觀念
實務講授：瞭解實務運作
測驗：以測驗複習方式，加深學習效果
實務講授：瞭解實務運作
測驗：以測驗複習方式，加深學習效果
修課條件：
本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第十五條第二項規定訂定之相關人員https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030113
課程大綱：
（一） 我國醫療器材相關法令。
（二） 醫療器材產品製造品質管理系統。
（三） 查驗登記文件資料準備及程序管理。
（四） 查驗登記送件實務。
（五） 醫療器材產品上市後管理。
（六） 醫療器材違規案例解析
（二） 醫療器材產品製造品質管理系統。
（三） 查驗登記文件資料準備及程序管理。
（四） 查驗登記送件實務。
（五） 醫療器材產品上市後管理。
（六） 醫療器材違規案例解析
課程師資：
弘亞生技 李總經理專長:醫療器材產品ISO13485, GMP, QSR, CE Marking，FDA 510(k), TFDA, CFDA
經歷：財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心「SPARK Taiwan計畫」
DNV_GL立恩威國際驗證股份有限公司
理工科技顧問有限公司
麥德凱生科股份有限公司
馬偕紀念醫院
維綱生物科技股份有限公司
經歷：財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心「SPARK Taiwan計畫」
DNV_GL立恩威國際驗證股份有限公司
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