自強課程
![](/web/images/about/type/勞動部.png)
課程名稱
【勞動部勞動力發展署補助80%課程】ISO 14971:2019 醫療器材風險管理流程訓練實務班第02期
熱烈招生中
[報名須上職訓局人才投資網站代碼 157476]。補助及報名詳情如下【注意事項】
ISO 14971的主要目的,是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險,以確保風險能有效監控與實施,基於這個原則,ISO國際標準組織順應了當前的市場需求,新增或修改專有名詞的解釋,並調整了風險管理中的步驟或流程說明,以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。
本課程也將結合ISO TR 24971,透過不同類型之醫療器材案例實作練習帶領學員體驗風險管理過程。
本課程也將結合ISO TR 24971,透過不同類型之醫療器材案例實作練習帶領學員體驗風險管理過程。
課程代碼:
13B331
上課時間:
2024/12/07~2025/01/04,每星期六,共五週,09:00~12:00;13:00~16:00
上課時數:
30 小時
課程費用:
5690元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標:
1.醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程。
2.醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害(如生物相容性、電性、輻射…等等)。
3.建立風險可接受性的客觀標準,評估和估計這些風險,並確保風險管控措施的有效性。
2.醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害(如生物相容性、電性、輻射…等等)。
3.建立風險可接受性的客觀標準,評估和估計這些風險,並確保風險管控措施的有效性。
修課條件:
1.欲培育第二專長者。
2.從事醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域欲提升個人技能者。
2.從事醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域欲提升個人技能者。
課程大綱:
1.醫療器材風險管理基本概念與法規要求
2.ISO 14971:2019 與ISO/TR 24971:2020 簡介
3.醫療器材風險管理流程與品質管理系統調和
4.醫療器材風險管理資訊收集實作
5.醫療器材產品軟體的風險管理 (進階)
6.醫療器材產品生命週期的風險管理實務 (進階)
7.醫療器材產品製程階段的風險 (進階)
8.醫療器材上市後活動的風險 (進階)
9.醫療器材風險管理案例 (進階)
10.醫療器材風險管理實作(進階)
2.ISO 14971:2019 與ISO/TR 24971:2020 簡介
3.醫療器材風險管理流程與品質管理系統調和
4.醫療器材風險管理資訊收集實作
5.醫療器材產品軟體的風險管理 (進階)
6.醫療器材產品生命週期的風險管理實務 (進階)
7.醫療器材產品製程階段的風險 (進階)
8.醫療器材上市後活動的風險 (進階)
9.醫療器材風險管理案例 (進階)
10.醫療器材風險管理實作(進階)
課程師資:
自強專業講師
曾任職致慧顧問有限公司 醫療器材專案經理
福寶科技 產品工程師
工業技術研究院 工程師
曾任職致慧顧問有限公司 醫療器材專案經理
福寶科技 產品工程師
工業技術研究院 工程師
主辦單位:
勞動部勞動力發展署桃竹苗分署
執行單位:
財團法人自強工業科學基金會
學員須知:
注意事項
一、課程詳情請點「在職訓練網」,進入後點選「課程查詢報名」、「課程查詢」,再依下列四步驟查詢(請留意:課程代碼為157476),即可進入該課程介面。
![](https://edu.tcfst.org.tw/edm/image/taipei/hsinchu1.jpg)
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能,民眾報名時,如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形,只能擇一參訓(與已報名課程重疊,應取消已報名課程,才能完成新課程報名;與參訓中課程重疊,即不得報名)。敬請於課程報名前,留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形,以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒:
(一)報名「產業人才投資方案」課程時,應具備台灣就業通會員資格,若無台灣就業通會員資格的民眾,請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
本課程不適用廠商VIP折扣優惠
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。
![](https://edu.tcfst.org.tw/edm/image/taipei/hsinchu1.jpg)
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能,民眾報名時,如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形,只能擇一參訓(與已報名課程重疊,應取消已報名課程,才能完成新課程報名;與參訓中課程重疊,即不得報名)。敬請於課程報名前,留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形,以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒:
(一)報名「產業人才投資方案」課程時,應具備台灣就業通會員資格,若無台灣就業通會員資格的民眾,請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明