自強課程

課程名稱
【勞動部勞動力發展署補助80%課程】ISO 14971:2019 醫療器材風險管理流程訓練實務班第02期 熱烈招生中
[報名須上職訓局人才投資網站代碼 157476]。補助及報名詳情如下【注意事項】
ISO 14971的主要目的,是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險,以確保風險能有效監控與實施,基於這個原則,ISO國際標準組織順應了當前的市場需求,新增或修改專有名詞的解釋,並調整了風險管理中的步驟或流程說明,以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。
本課程也將結合ISO TR 24971,透過不同類型之醫療器材案例實作練習帶領學員體驗風險管理過程。
 課程代碼:
13B331
 上課時間:
2024/12/07~2025/01/04,每星期六,共五週,09:00~12:00;13:00~16:00 
 上課時數:
30 小時
 課程費用:
5690元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
 課程目標:
1.醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程。
2.醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害(如生物相容性、電性、輻射…等等)。
3.建立風險可接受性的客觀標準,評估和估計這些風險,並確保風險管控措施的有效性。
 修課條件:
1.欲培育第二專長者。
2.從事醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域欲提升個人技能者。
 課程大綱:
1.醫療器材風險管理基本概念與法規要求
2.ISO 14971:2019 與ISO/TR 24971:2020 簡介
3.醫療器材風險管理流程與品質管理系統調和
4.醫療器材風險管理資訊收集實作
5.醫療器材產品軟體的風險管理 (進階)
6.醫療器材產品生命週期的風險管理實務 (進階)
7.醫療器材產品製程階段的風險 (進階)
8.醫療器材上市後活動的風險 (進階)
9.醫療器材風險管理案例 (進階)
10.醫療器材風險管理實作(進階)
 課程師資:
自強專業講師
曾任職致慧顧問有限公司 醫療器材專案經理
福寶科技 產品工程師
工業技術研究院 工程師
  主辦單位:
勞動部勞動力發展署桃竹苗分署
 執行單位:
財團法人自強工業科學基金會
  注意事項
一、課程詳情請點「在職訓練網」,進入後點選「課程查詢報名」、「課程查詢」,再依下列四步驟查詢(請留意:課程代碼為157476),即可進入該課程介面。


二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能,民眾報名時,如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形,只能擇一參訓(與已報名課程重疊,應取消已報名課程,才能完成新課程報名;與參訓中課程重疊,即不得報名)。敬請於課程報名前,留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形,以有效利用訓練資源。

三、其他事項提醒:
(一)報名「產業人才投資方案」課程時,應具備台灣就業通會員資格,若無台灣就業通會員資格的民眾,請先至台灣就業通網加入會員。

(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明
  • 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  • 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
  • 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
  • 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
  • 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
  • 優惠方案擇一使用。
  • 課程查詢或相關作業時程,請洽以下聯絡窗口。
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