個人報名
教室租借
學員須知
上課地點
證書申請
會員註冊
回首頁
自強課程
課程名稱
【勞動部勞動力發展署補助80%課程】醫療器材產品與製程驗證確效班第04期
熱烈招生中
[報名須上職訓局人才投資網站代碼 157472]。補助及報名詳情如下【注意事項】
本課程針對醫療器材廠商要如何確認醫療器材產品與製程驗證確效活動及其定義、標準/法規及指引要求，並進行案例說明。
課程代碼：
13B333
上課時間：
2024/10/20~11/17，每星期日，共五週，09:00~12:00；13:00~16:00
上課時數：
30 小時
課程費用：
5690元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標：
1.由品質管理系統之產品實現確認產品之有效性與安全性，且具備產品送件上市之能力，以加速產品上市時間。
2.有助於未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。
2.有助於未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。
修課條件：
1.欲培育第二專長者。
2.從事醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域欲提升個人技能者。
2.從事醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域欲提升個人技能者。
課程大綱：
1.醫療器材驗證/確效定義、歷史、標準/法規、計畫介紹
2.醫療器材產品設計臨床前驗證及演練
3.醫療器材產品設計臨床確效及演練
4.醫療器材產品及製程軟體驗證/確效及演練
5.醫療器材-無菌操作製程潔淨室、污染管制、清洗、清潔、包裝及滅菌製程驗證/確效系統案例解析
6.醫療器材-材料/電子/生化/機械及其他生產流程之驗證/確效系統案例解析
2.醫療器材產品設計臨床前驗證及演練
3.醫療器材產品設計臨床確效及演練
4.醫療器材產品及製程軟體驗證/確效及演練
5.醫療器材-無菌操作製程潔淨室、污染管制、清洗、清潔、包裝及滅菌製程驗證/確效系統案例解析
6.醫療器材-材料/電子/生化/機械及其他生產流程之驗證/確效系統案例解析
課程師資：
自強專業講師
中國醫藥大學 藥學系畢業
挪威商立恩威國際驗證公司 醫藥食品衛生經理
中國醫藥大學 藥學系畢業
挪威商立恩威國際驗證公司 醫藥食品衛生經理
主辦單位:
勞動部勞動力發展署桃竹苗分署
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
一、課程詳情請點「在職訓練網」，進入後點選「課程查詢報名」、「課程查詢」，再依下列四步驟查詢(請留意：課程代碼為157472)，即可進入該課程介面。
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能，民眾報名時，如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形，只能擇一參訓(與已報名課程重疊，應取消已報名課程，才能完成新課程報名；與參訓中課程重疊，即不得報名)。敬請於課程報名前，留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形，以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒：
(一)報名「產業人才投資方案」課程時，應具備台灣就業通會員資格，若無台灣就業通會員資格的民眾，請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
本課程不適用廠商VIP折扣優惠
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能，民眾報名時，如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形，只能擇一參訓(與已報名課程重疊，應取消已報名課程，才能完成新課程報名；與參訓中課程重疊，即不得報名)。敬請於課程報名前，留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形，以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒：
(一)報名「產業人才投資方案」課程時，應具備台灣就業通會員資格，若無台灣就業通會員資格的民眾，請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明
