自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】醫療器材與製程驗證確效(新竹) 如期開班

本課程完訓後可申請醫材技術人員時數認證，惟實際申請仍以查核結果為準~ -名額有限-

醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。
有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到簽退完成規定者，才能申請時數。

-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。

(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)

課程代碼：

13B3348

上課時間：

2024/09/27(五)09:00-16:00/ 6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

新竹市科學園區工業東二路一號科技生活館

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

1200元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 1000 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

• 理解醫療器材製程驗證及確效的基本概念
• 掌握醫療器材製程驗證及確效的管制重點
• 了解製程驗證計畫和報告的內容
• 品質管理體系生命週期中所使用軟體驗證及確效

課程大綱：

1. 基本概念
o 製程驗證及確效的定義及重要性
o 驗證與確效的區別
o FDA及相關國際標準對製程驗證及確效的要求
2. 製程管制的重點
o 製程管制計畫的建立
o 品質特性與製程參數的關聯
o 製程的監控及追蹤
3. 案例研究：製程驗證及確效計畫及報告
o 製程驗證及確效計畫的內容
o 製程驗證及確效計畫及報告範本
4. 案例研究：醫療器材製程管制與安全及功效的關係
o 醫療器材製程驗證及確效的特殊性
o 製程管制的挑戰與解決方案
5. 品質管理體系中使用的軟體
o 品質管理系統及產品生命週期中軟體的運用
o 相關軟體驗證及確效的建議

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會