自強課程

課程名稱
【勞動部勞動力發展署補助80%課程】美國醫療器材510(k)上市通告、註冊登記列表及查廠活動班第01期 熱烈招生中
[報名須上職訓局人才投資網站代碼 157471]。補助及報名詳情如下【注意事項】
藉由此課程讓台灣醫療器材產業能順利通過美國FDA醫療器材上市許可。
 課程代碼:
13B335
 上課時間:
2024/10/19、11/09,星期六,共二天,09:00~13:00;14:00~18:00 
 上課時數:
16 小時
 課程費用:
3030元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
 課程目標:
1.FDA 510(k)上市通告技能:
能夠編寫符合FDA 510(k)要求的文件。
具備評估和應對FDA審查意見的能力。
2.醫療器材註冊登記列表技能:
能夠辨識和解決註冊過程中可能遇到的問題。
具備與相關機構溝通的技巧,確保文件的順利進行。
3.查廠活動技能:
能夠進行內部查廠,確保廠區符合合規標準。
具備應對FDA查廠的預備與應變能力。
能夠建立和維護合規管理系統。
 修課條件:
1.適合欲培育第二專長者。
2.適合醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域欲提升個人技能者。
 課程大綱:
1.美國FDA最新公告醫療器材法規、指引及採認標準介紹
2.美國FDA 510(k)上市通告活動流程
3.美國FDA 510(k)上市通告送件資料整理
4.美國FDA醫療器材註冊登記及列表活動
5.美國FDA 醫療器材GMP(QSR)調查員查廠活動、QSIT及案例解析
 課程師資:
自強專業講師
中國醫藥大學 藥學系畢業
挪威商立恩威國際驗證公司 醫藥食品衛生經理
  主辦單位:
勞動部勞動力發展署桃竹苗分署
 執行單位:
財團法人自強工業科學基金會
  注意事項
一、課程詳情請點「在職訓練網」,進入後點選「課程查詢報名」、「課程查詢」,再依下列四步驟查詢(請留意:課程代碼為157471),即可進入該課程介面。


二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能,民眾報名時,如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形,只能擇一參訓(與已報名課程重疊,應取消已報名課程,才能完成新課程報名;與參訓中課程重疊,即不得報名)。敬請於課程報名前,留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形,以有效利用訓練資源。

三、其他事項提醒:
(一)報名「產業人才投資方案」課程時,應具備台灣就業通會員資格,若無台灣就業通會員資格的民眾,請先至台灣就業通網加入會員。

(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明
  • 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  • 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
  • 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
  • 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
  • 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
  • 優惠方案擇一使用。
  • 課程查詢或相關作業時程,請洽以下聯絡窗口。
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