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自強課程
課程名稱
【勞動部勞動力發展署補助80%課程】美國醫療器材510(k)上市通告、註冊登記列表及查廠活動班第01期
熱烈招生中
[報名須上職訓局人才投資網站代碼 157471]。補助及報名詳情如下【注意事項】
藉由此課程讓台灣醫療器材產業能順利通過美國FDA醫療器材上市許可。
課程代碼：
13B335
上課時間：
2024/10/19~10/26，每星期六，共二週，09:00~13:00；14:00~18:00
上課時數：
16 小時
課程費用：
3030元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標：
1.FDA 510(k)上市通告技能：
能夠編寫符合FDA 510(k)要求的文件。
具備評估和應對FDA審查意見的能力。
2.醫療器材註冊登記列表技能：
能夠辨識和解決註冊過程中可能遇到的問題。
具備與相關機構溝通的技巧，確保文件的順利進行。
3.查廠活動技能：
能夠進行內部查廠，確保廠區符合合規標準。
具備應對FDA查廠的預備與應變能力。
能夠建立和維護合規管理系統。
能夠編寫符合FDA 510(k)要求的文件。
具備評估和應對FDA審查意見的能力。
2.醫療器材註冊登記列表技能：
能夠辨識和解決註冊過程中可能遇到的問題。
具備與相關機構溝通的技巧，確保文件的順利進行。
3.查廠活動技能：
能夠進行內部查廠，確保廠區符合合規標準。
具備應對FDA查廠的預備與應變能力。
能夠建立和維護合規管理系統。
修課條件：
1.適合欲培育第二專長者。
2.適合醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域欲提升個人技能者。
2.適合醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域欲提升個人技能者。
課程大綱：
1.美國FDA最新公告醫療器材法規、指引及採認標準介紹
2.美國FDA 510(k)上市通告活動流程
3.美國FDA 510(k)上市通告送件資料整理
4.美國FDA醫療器材註冊登記及列表活動
5.美國FDA 醫療器材GMP(QSR)調查員查廠活動、QSIT及案例解析
2.美國FDA 510(k)上市通告活動流程
3.美國FDA 510(k)上市通告送件資料整理
4.美國FDA醫療器材註冊登記及列表活動
5.美國FDA 醫療器材GMP(QSR)調查員查廠活動、QSIT及案例解析
課程師資：
自強專業講師
中國醫藥大學 藥學系畢業
挪威商立恩威國際驗證公司 醫藥食品衛生經理
中國醫藥大學 藥學系畢業
挪威商立恩威國際驗證公司 醫藥食品衛生經理
主辦單位:
勞動部勞動力發展署桃竹苗分署
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
一、課程詳情請點「在職訓練網」，進入後點選「課程查詢報名」、「課程查詢」，再依下列四步驟查詢(請留意：課程代碼為157471)，即可進入該課程介面。
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能，民眾報名時，如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形，只能擇一參訓(與已報名課程重疊，應取消已報名課程，才能完成新課程報名；與參訓中課程重疊，即不得報名)。敬請於課程報名前，留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形，以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒：
(一)報名「產業人才投資方案」課程時，應具備台灣就業通會員資格，若無台灣就業通會員資格的民眾，請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
本課程不適用廠商VIP折扣優惠
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能，民眾報名時，如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形，只能擇一參訓(與已報名課程重疊，應取消已報名課程，才能完成新課程報名；與參訓中課程重疊，即不得報名)。敬請於課程報名前，留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形，以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒：
(一)報名「產業人才投資方案」課程時，應具備台灣就業通會員資格，若無台灣就業通會員資格的民眾，請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明
