自強課程

課程名稱

【竹科管理局線上補助課程】製程確效標準與實務- 以EO滅菌確效為例(線上) 如期開班全線上

課程代碼：

13B3352

上課時間：

2024/10/16(三)09:00-16:00/ 6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

800元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 600 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

確效的目的在於提供一個穩定、低風險與成本管制的製程，所以相關的驗證與確效可以有效的消除不可接受的風險以及是否具備成本效益的解決方案。因應最新的品質系統與產品驗證的需求，建立完整與正確確效方案是醫療器材製造廠不可或缺的工作，透過製程確效說明與實例介紹引導學員更能應用於實務工作。上完後，學員可以：1.建立製程確效的完整概念2.滿足國內與國外法規要求

課程大綱：

1.環氧乙烷（EO）滅菌基礎概論
2.環氧乙烷（EO）滅菌標準ISO 11135解說
3.環氧乙烷（EO）滅菌確效規劃與執行
4.環氧乙烷（EO）滅菌例行監控與管理
5.常見案例分享與綜合討論

課程師資：

講師：郭講師
現職：DNV 醫療器材技術專家
專長：醫材品質系統與風險管理、醫材滅菌確效與生物安全、醫材包裝確效與
有效期制定、醫材各種滅菌製程設計開發等

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

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學員須知：

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