自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】醫療器材法規事務基礎(生醫)(竹北) 如期開班

本課程完訓後可申請醫材技術人員時數認證，惟實際申請仍以查核結果為準~ -名額有限-

醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。
有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到簽退完成規定者，才能申請時數。
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。

(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)

課程代碼：

13B3355

上課時間：

2024/10/04(五)09:30-16:30/ 6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

新竹生醫園區-新竹生物醫學園區生技大樓112會議室(新竹縣竹北市生醫路二段18號1樓【C棟】)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

800元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 600 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

1. 理解醫療器材的預期用途及臨床適應範圍。
2. 熟悉FDA資料庫的導覽及查詢方法，並能應用於醫療器材法規事務。
3. 辨識同類型產品與新穎性，以確保法規遵從性。
4. 掌握效益與風險評估的基本原則，以規劃醫療器材的安全與效能評估。
5. 了解法規路徑評估，能夠選擇適當的法規遵從途徑。
6. 透過實務練習，實際應用所學知識解決實際醫療器材法規問題。

課程大綱：

單元一：醫療器材預期用途及臨床適應範圍
• 定義醫療器材的預期用途及臨床適應範圍
• 探討醫療器材與醫療流程的關聯性
• 說明臨床證據在預期用途設計上的重要性

單元二：FDA資料庫導覽及查詢示意
• 導覽FDA資料庫，包括510(k)、分類分級、廠商基本資料查詢等
• 學習資料庫中的主要搜尋功能

單元三：同類型產品與新穎性
• 辨識同類型產品的法規要求
• 評估醫療器材的新穎性與創新性
• 討論新技術在法規遵從上的挑戰與機會

單元四：效益與風險評估
• 瞭解效益與風險的基本概念
• 掌握風險評估的方法與工具
• 實例分析，深入了解新穎性產品如何平衡效益與風險

單元五：法規路徑評估
• 介紹不同的法規遵從路徑
• 分析選擇適當路徑的考量因素
• 案例分析，討論實際法規路徑的挑戰

單元六：實務練習
• 模擬FDA資料庫查詢與解讀
• 專題實務案例練習

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會