自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助課程】AI/ML SaMD 法規曁安全及功效評估
如期開班
園區內免費!
園區外超值優惠600元/人
課程代碼:
13B3356
上課時間:
2024/06/25(二)09:00-16:00/ 6小時
上課時數:
6 小時
課程費用:
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
600元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠:
課程目標:
1. 瞭解AI/ML法規的基本定義,掌握風險分級與相關標準。
2. 學習臨床前安全及功效評估的方法,包含對分析性能的評估。
3. 掌握臨床功效評估,包括效益與風險評估的基本原則。
4. 透過實務練習,應用所學知識解決AI/ML SaMD 法規及評估的實際問題。
2. 學習臨床前安全及功效評估的方法,包含對分析性能的評估。
3. 掌握臨床功效評估,包括效益與風險評估的基本原則。
4. 透過實務練習,應用所學知識解決AI/ML SaMD 法規及評估的實際問題。
課程大綱:
單元一:AI/ML法規基本定義與風險分級
• 解釋AI/ML法規的基本定義
• 探討風險分級的原則與標準
• 分析不同類型AI/ML SaMD 的法規要求
單元二:臨床前安全及功效評估(含分析性能評估)
• 評估AI/ML SaMD 臨床前的安全性
• 了解分析性能評估的方法與工具
• 實際操作案例,掌握安全及功效評估的步驟
單元三:臨床功效評估(含臨床性能評估、效益與風險評估)
• 深入瞭解臨床性能評估的要點
• 掌握效益與風險評估的原則
• 實際操作案例,理解臨床功效評估在AI/ML SaMD 中的挑戰
單元四:實務練習
• 專題實務案例探討
• 模擬臨床前及臨床評估的情境
• 進行風險分級和應對策略的討論
• 解釋AI/ML法規的基本定義
• 探討風險分級的原則與標準
• 分析不同類型AI/ML SaMD 的法規要求
單元二:臨床前安全及功效評估(含分析性能評估)
• 評估AI/ML SaMD 臨床前的安全性
• 了解分析性能評估的方法與工具
• 實際操作案例,掌握安全及功效評估的步驟
單元三:臨床功效評估(含臨床性能評估、效益與風險評估)
• 深入瞭解臨床性能評估的要點
• 掌握效益與風險評估的原則
• 實際操作案例,理解臨床功效評估在AI/ML SaMD 中的挑戰
單元四:實務練習
• 專題實務案例探討
• 模擬臨床前及臨床評估的情境
• 進行風險分級和應對策略的討論
課程師資:
講師:陳董事長
現職:信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長:醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究
講師:蔡法規顧問
現職:信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長:品質管理系統驗證、上市前審查、醫療器材安全及功效評估及
Python、C++、MATLAB、LabVIEW
講師:陳法規顧問
現職:信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長:醫療器材品質管理系統、風險管理、安全功效評估
現職:信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長:醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究
講師:蔡法規顧問
現職:信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長:品質管理系統驗證、上市前審查、醫療器材安全及功效評估及
Python、C++、MATLAB、LabVIEW
講師:陳法規顧問
現職:信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長:醫療器材品質管理系統、風險管理、安全功效評估
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位:
財團法人自強工業科學基金會
相關課程:
學員須知:
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢,即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程,必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取,若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 防疫期間如有居家隔離、居家檢疫、自主健康管理且有呼吸道感染症狀等情形者,務必遵守中央流行疫情指揮中心防疫措施,請勿出席。
- 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。