自強課程

課程名稱

【醫療器材品質管理工程師培訓班】ISO 14971:2019 醫療器材風險管理實務解析熱烈招生中

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價
十月底前報名的會員，團報價/紅利點數折抵後，享優惠價再折300元(報名後，由本會人員確認後才調整價格！)

課程代碼：

14B322

上課時間：

2025/12/26(五)，09:00~16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用：

6000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
團報價方案：會員2人同行，可享同行價 5600 元(須於課前告知)
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

本訓練課程特別針對ISO 14971:2019 新的風險管理流程觀念進行解析，並介紹如何遵守風險管理流程整合基本安全功效要求，運用適當工具展現風險管理活動的適當性，並透過演練讓參加學員進一步了解ISO 14971:2019的實質要求

課程特色：

●深入解析 ISO 14971:2019 最新風險管理流程與合規要求，確保學員具備最新專業知識。專業導師實務分享，強化實戰能力

●由業界資深專家授課，結合理論與實務案例分析，幫助學員理解如何應用標準於實際醫療器材開發與上市流程。

●探討風險管理如何與 ISO 13485、MDR、FDA 21 CFR Part 820 等法規與品質管理體系整合，確保學員在法規符合性上無縫對接。

●透過醫療器材風險管理實例解析，學員可直接參與演練，學習如何進行風險評估、風險控制與上市後風險監測。

修課條件：

👨‍🏫 課程適合品質工程師、法規事務人員、研發工程師、產品經理、臨床與風險評估專業人員，有助於提升職場競爭力。
🔗掌握醫療器材風險管理核心知識，成為企業法規合規、產品開發、品質管理領域的專業人才，增強職場優勢。

課程大綱：

1. ISO 14971:2019 的基本觀念
2. ISO 14971:2019 的風險管理流程基本要求
3. 醫療器材風險管理範例
4. 風險管理流程與品質系統連結活動
5. 上市後活動與風險管理流程持續運作之關係

課程師資：

講師：張總經理
現職：弘世生技有限公司總經理
專長：醫療器材品質管理系統與法規要求

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會