自強課程

課程名稱

【醫療器材品質管理工程師培訓班】ISO 14971:2019 醫療器材風險管理實務解析-繼續教育訓練時數如期開班

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價
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「本課程為醫材技術人員繼續教育訓練課程，醫療器材品質管理6H，惟申請結果以衛福部認定為準」

課程代碼：

14B322

上課時間：

2025/12/26(五)，09:00~16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用：

6000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
團報價方案：會員2人同行，可享同行價 5600 元(須於課前告知)
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

本訓練課程特別針對ISO 14971:2019 新的風險管理流程觀念進行解析，並介紹如何遵守風險管理流程整合基本安全功效要求，運用適當工具展現風險管理活動的適當性，並透過演練讓參加學員進一步了解ISO 14971:2019的實質要求

課程特色：

●探討風險管理如何與 ISO 13485、MDR、FDA 21 CFR Part 820 等法規與品質管理體系整合，確保學員在法規符合性上無縫對接。
●透過醫療器材風險管理實例解析，學員可直接參與演練，學習如何進行風險評估、風險控制與上市後風險監測。
適合醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。
●有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到、簽退完成規定者，才能申請時數。
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。

(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)

修課條件：

👨‍🏫 課程適合品質工程師、法規事務人員、研發工程師、產品經理、臨床與風險評估專業人員，有助於提升職場競爭力。
🔗掌握醫療器材風險管理核心知識，成為企業法規合規、產品開發、品質管理領域的專業人才，增強職場優勢。

課程大綱：

1. ISO 14971:2019 的基本觀念
2. ISO 14971:2019 的風險管理流程基本要求
3. 醫療器材風險管理範例
4. 風險管理流程與品質系統連結活動
5. 上市後活動與風險管理流程持續運作之關係

課程師資：

講師：張總經理
現職：弘世生技有限公司總經理
專長：醫療器材品質管理系統與法規要求

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

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學員須知：

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