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自強課程
課程名稱
【勞動部勞動力發展署補助80%課程】IEC 62304醫療器材軟體驗證與確效實務班第01期
熱烈招生中
[報名須上職訓局人才投資網站代碼 164166]。補助及報名詳情如下【注意事項】
說明醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引，並利用IEC 62304標準探討風險管理與軟體確效之關係，繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試，最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法，期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中，明瞭所須配合證明事項。
課程代碼：
14B325
上課時間：
2025/11/02~11/16，每星期日，共三週，09:00~12:00；13:00~16:00
上課時數：
18 小時
課程費用：
3510元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標：
讓學員了解目前軟體驗證之要求與相關標準，使學員在研發前期即能導入軟體確效之流程。
修課條件：
1.欲培育第二專長者。
2.從事醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域欲提升個人技能者。
2.從事醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域欲提升個人技能者。
課程大綱：
1.台灣、美國與歐盟醫療器材軟體定義與法規要求
2.醫療器材軟體驗證與確效
3.醫療器材軟體與設計開發管制
4.醫療器材軟體風險分析與實作
5.醫療器材網路安全法規管理重點
6.人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體之法規與確效要求
2.醫療器材軟體驗證與確效
3.醫療器材軟體與設計開發管制
4.醫療器材軟體風險分析與實作
5.醫療器材網路安全法規管理重點
6.人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體之法規與確效要求
課程師資：
自強基金會專業講師
1.曾任職 TFDA 醫療器材法規諮詢專員
工業技術研究院 生醫所研究員
致慧顧問有限公司 總經理
2.曾任職致慧顧問有限公司 醫療器材專案經理
福寶科技 產品工程師
工業技術研究院 工程師
1.曾任職 TFDA 醫療器材法規諮詢專員
工業技術研究院 生醫所研究員
致慧顧問有限公司 總經理
2.曾任職致慧顧問有限公司 醫療器材專案經理
福寶科技 產品工程師
工業技術研究院 工程師
主辦單位:
勞動部勞動力發展署桃竹苗分署
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
一、課程詳情請點「在職訓練網」，進入後點選「課程查詢報名」、「課程查詢」，再依下列四步驟查詢(請留意：課程代碼為164166)，即可進入該課程介面。
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能，民眾報名時，如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形，只能擇一參訓(與已報名課程重疊，應取消已報名課程，才能完成新課程報名；與參訓中課程重疊，即不得報名)。敬請於課程報名前，留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形，以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒：
(一)報名「產業人才投資方案」課程時，應具備台灣就業通會員資格，若無台灣就業通會員資格的民眾，請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
本課程不適用廠商VIP折扣優惠
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能，民眾報名時，如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形，只能擇一參訓(與已報名課程重疊，應取消已報名課程，才能完成新課程報名；與參訓中課程重疊，即不得報名)。敬請於課程報名前，留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形，以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒：
(一)報名「產業人才投資方案」課程時，應具備台灣就業通會員資格，若無台灣就業通會員資格的民眾，請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明
