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自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助課程】ISO 13485:2016 條文要求與內部稽核員訓練
熱烈招生中
課程代碼：
14B3339
上課時間：
2025/06/10(二)，09:00~16:00/6小時
上課時數：
6 小時
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
2000元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
參與學員能充分瞭解醫療器材品質管理系統之要求並能落實規劃與執行,並能正確規劃與執行ISO 13485內部稽核作業
修課條件：
👍能事先研習ISO 13485:2016條文為佳
1.深入理解ISO 13485:2016條文：全面了解標準的結構與要求，提高管理責任和遵規能力。
2.風險管理系統規劃：學習以風險為基礎的思考方式來規劃和實施品質管理系統，確保符合監管要求和業界標準。
3.文件和紀錄控制技巧：掌握醫療器材文件化管理與紀錄控制的關鍵過程，保障企業資料的完整性和追溯性。
4.產品設計與開發專業知識：學習設計與開發管制的最佳實踐，提升產品的創新性和市場競爭力。
5.生產、服務和採購流程控制：深入生產與服務的質量控制流程，確保供應鏈的品質和效率。
6.量測與分析技能提升：熟悉量測與分析的策略和方法，有效評估和改進品質管理系統的表現。
7.內部稽核專業培訓：從規劃到執行內部稽核，再到追蹤改進，全面掌握內部稽核的專業知識和技巧，以提高公司運營的透明度和效率。
1.深入理解ISO 13485:2016條文：全面了解標準的結構與要求，提高管理責任和遵規能力。
2.風險管理系統規劃：學習以風險為基礎的思考方式來規劃和實施品質管理系統，確保符合監管要求和業界標準。
3.文件和紀錄控制技巧：掌握醫療器材文件化管理與紀錄控制的關鍵過程，保障企業資料的完整性和追溯性。
4.產品設計與開發專業知識：學習設計與開發管制的最佳實踐，提升產品的創新性和市場競爭力。
5.生產、服務和採購流程控制：深入生產與服務的質量控制流程，確保供應鏈的品質和效率。
6.量測與分析技能提升：熟悉量測與分析的策略和方法，有效評估和改進品質管理系統的表現。
7.內部稽核專業培訓：從規劃到執行內部稽核，再到追蹤改進，全面掌握內部稽核的專業知識和技巧，以提高公司運營的透明度和效率。
課程大綱：
1. ISO 13485: 2016 整體架構與管理責任過程
2. 以風險為考量的品質管理系統規劃
3. 醫療器材檔、文件化與紀錄管制過程
4. 設計與開發管制過程
5. 生產與服務與採購管制過程
6. 量測與分析過程
7. ISO 13485內部稽核規劃,執行與追蹤改善
2. 以風險為考量的品質管理系統規劃
3. 醫療器材檔、文件化與紀錄管制過程
4. 設計與開發管制過程
5. 生產與服務與採購管制過程
6. 量測與分析過程
7. ISO 13485內部稽核規劃,執行與追蹤改善
課程師資：
講師：張總經理
現職：弘世生技有限公司
專長：
MDR/IVDR技術文件與品質管理系統規劃、醫療器材風險管理與品質管理系統導入、醫電設備檢測與驗證智慧醫療產品軟體生命週期管理/軟體確效流程
(特別邀請：歷練超過25年成為專業醫療器材專業顧問公司經營者🥇)
現職：弘世生技有限公司
專長：
MDR/IVDR技術文件與品質管理系統規劃、醫療器材風險管理與品質管理系統導入、醫電設備檢測與驗證智慧醫療產品軟體生命週期管理/軟體確效流程
(特別邀請：歷練超過25年成為專業醫療器材專業顧問公司經營者🥇)
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
相關課程：
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
