個人報名
教室租借
學員須知
上課地點
證書申請
會員註冊
回首頁
自強課程
課程名稱
【竹科管理局線上補助課程】美國FDA 510（k)送件技術資料撰寫實務(一)(二)
熱烈招生中
全線上
課程代碼：
14B3360
上課時間：
2025/06/14(六)及06/21(六)，09:00~16:00/12小時
上課時數：
12 小時
上課地點：
網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
1600元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
本課程旨在幫助學員掌握美國FDA 510(k)上市通告送件相關的法規及技術文件撰寫實務，
課程目標:
1. 瞭解US FDA CDRH官方運作模式.
2. 熟悉最新的FDA 醫療器材法規指引及採認標準，
3. 學習如何有效撰寫整理及提交510(k)要求的送件技術資料，
4. 能評估.溝通及應對回覆 FDA審查意見.
5. 學習如何利用預審了解FDA意見及事先處理相關問題。
就以上課程學習目標以提高FDA 510(k) 醫療器材上市前通告審核通過的成功率.
課程目標:
1. 瞭解US FDA CDRH官方運作模式.
2. 熟悉最新的FDA 醫療器材法規指引及採認標準，
3. 學習如何有效撰寫整理及提交510(k)要求的送件技術資料，
4. 能評估.溝通及應對回覆 FDA審查意見.
5. 學習如何利用預審了解FDA意見及事先處理相關問題。
就以上課程學習目標以提高FDA 510(k) 醫療器材上市前通告審核通過的成功率.
課程大綱：
1. 美國FDA CDRH, 最新公告醫療器材法規、指引及採認標準介紹
2. 美國FDA 510(k)醫療器材上市前通告活動介紹
3. Q-Submission Program and Pre-submission
4. 美國FDA 510(k)上市通告送件資料整理及審查
2. 美國FDA 510(k)醫療器材上市前通告活動介紹
3. Q-Submission Program and Pre-submission
4. 美國FDA 510(k)上市通告送件資料整理及審查
課程師資：
講師：洪講師
現職：挪威DNV立恩威國際驗證股份有限公司 外聘資深稽核員
專長：GMP/GLP/GTP實驗室ISO/IEC 17025及管理系統設計認證規劃、無塵潔淨室、生產製程(混合、成形、滅菌)設備驗證確效規劃、物理、化學、生物、微生物分析檢測及產品標準建立、醫藥、醫材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃、歐、美、台 醫療器材產品上市法規策略規劃及許可證申請
現職：挪威DNV立恩威國際驗證股份有限公司 外聘資深稽核員
專長：GMP/GLP/GTP實驗室ISO/IEC 17025及管理系統設計認證規劃、無塵潔淨室、生產製程(混合、成形、滅菌)設備驗證確效規劃、物理、化學、生物、微生物分析檢測及產品標準建立、醫藥、醫材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃、歐、美、台 醫療器材產品上市法規策略規劃及許可證申請
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 請學員填寫能收到紙本講義之有效地址(提供地址錯誤將不重寄紙本講義),已有提供電子講義下載之課程/講座將不另郵寄紙本講義。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
