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自強課程
課程名稱
【竹科管理局線上補助課程】醫療器材認證準則與實務解析
熱烈招生中
全線上
符合出席時數規定，且填問卷，可抽大獎！獎品由本會包郵寄出(限國內)
課程代碼：
14B3367
上課時間：
2025/06/20(五)，09:00-16:00/6小時
上課時數：
6 小時
上課地點：
網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
900元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
醫療器材產品研發過程需具備能力以及注意事項。
課程特色：
立即參加我們的專業培訓課程，掌握醫療器材產品研發的必備能力和重要注意事項！
掌握醫療器材產品研發的必備能力和重要注意事項！
🌟 課程亮點：
✅ 醫療器材分類分級及相關法規查詢：深入了解不同類型醫療器材的分類及相關法規要求
✅ 專案控管與設計開發程序文件準備：學習有效的專案管理技巧，準備相關文件以支持產品設計開發
✅ 醫療器材稽核流程與注意事項：了解新增品項時的執行流程和注意事項，確保符合法規要求
掌握醫療器材產品研發的必備能力和重要注意事項！
🌟 課程亮點：
✅ 醫療器材分類分級及相關法規查詢：深入了解不同類型醫療器材的分類及相關法規要求
✅ 專案控管與設計開發程序文件準備：學習有效的專案管理技巧，準備相關文件以支持產品設計開發
✅ 醫療器材稽核流程與注意事項：了解新增品項時的執行流程和注意事項，確保符合法規要求
課程大綱：
1.醫療器材分類分級查詢以及相關法規查詢。
2.醫療器材產品研發專案控管與設計開發程序文件準備。
3.QMS/ISO13485醫療器材製造業者品質管理系統。
4.QMS醫療器材稽核新增品項時，執行流程與注意事項。
5.醫療器材以二類分級(含電性醫療器材)為例說明IEC60601-1、IEC60601-1-2、IEC60601-1-8等認證準備。
6.ISO14971風險管理、ISO62366可用性評估、IEC 62304軟體確效等文件。
2.醫療器材產品研發專案控管與設計開發程序文件準備。
3.QMS/ISO13485醫療器材製造業者品質管理系統。
4.QMS醫療器材稽核新增品項時，執行流程與注意事項。
5.醫療器材以二類分級(含電性醫療器材)為例說明IEC60601-1、IEC60601-1-2、IEC60601-1-8等認證準備。
6.ISO14971風險管理、ISO62366可用性評估、IEC 62304軟體確效等文件。
課程師資：
講師：李經理
現職：永磐科技股份有限公司 經理
專長：醫療器材產品開發及資訊科技整合、智慧醫療創新應用、軟硬體研發專案管理、醫療器材QMS稽核、ISO 13485、ISO 14971風險管理等醫療器材相關認證文件
現職：永磐科技股份有限公司 經理
專長：醫療器材產品開發及資訊科技整合、智慧醫療創新應用、軟硬體研發專案管理、醫療器材QMS稽核、ISO 13485、ISO 14971風險管理等醫療器材相關認證文件
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 請學員填寫能收到紙本講義之有效地址(提供地址錯誤將不重寄紙本講義),已有提供電子講義下載之課程/講座將不另郵寄紙本講義。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
