自強課程

課程名稱
RAC證照班-ICH全球醫藥法規精選導讀
認識美國食品藥物管理法IND及NDA、postmarketing過程,同步更新國際醫療法規新知
  藥品申辦者在決定開發某個品種前,需要充分瞭解和掌握該品種擬要治療疾病的整體情況、所患疾病的人群分佈情況、現有治療方式的優缺點、該藥的風險與利益以及擬開發品種與現有治療藥之間的優缺點。在藥品開發前,非臨床研究評價對日後藥品的風險管理是非常重要的。若顯示其安全性可接受,就要通過非臨床研究來證實其基本藥理活性,以預測其臨床的有效性。此外,還要進行藥代謝動力學和更廣泛的毒理研究,以便為I期臨床研究做準備。最後篩選出來的活性物質應以藥效動力學、藥代動力學和潛在安全性來評價。
  候選藥品進入臨床研究階段後,通常要經過I、II、III期臨床試驗才能申請上市。I期臨床試驗的目的是對候選藥品的安全性和耐受性進行初步評價,掌握藥品在人體的藥代動力學情況,為儘早測定藥品的活性提供平臺。II期臨床試驗除了要評價主要療效指標外,還要掌握合適劑量以及觀察藥物間的相互作用。候選藥品進入III期I臨床試驗後,除研究劑量 的有效性、安全性外,還要掌握其安全性。,而藥品風險管理最重要的因素之一是在上市後實際使用條件下通過各種有效方法評價藥品的風險/利益,以期使風險最小化。
 課程代碼:
03B356
 上課時間:
2015/1/24(六) 1/31(六) 2/7(六) 9:00~16:00 ,共3天18小時 
 上課時數:
18 小時
 課程費用:
7500元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
 超值優惠:
  • VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
  • 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 7200 元
  • 團報價方案:會員2人同行,可享同行價 6800 元(須於課前告知)
  • 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 375 點
 課程目標:
舉凡食品、藥品、醫材所有會影響生命安全的產品都是食品藥物法規所管轄的範圍。瞭解其成立的過程和對產品審查的流程設計,才能瞭解和掌握藥品擬要治療疾病的整體情況、所患疾病的人群分佈情況、現有治療的優缺點、藥品的風險與利益以及與現有治療藥之間的優點比較。
 課程大綱:

1.IND

-Regulatory Aspects of Pharmaceutical Processes
-Investigational New Drug
-Clinical Phases of Development
-Laws and Regulations
-Phases of Drug Development
-IND Maintenance
-Pediatric Exclusivity
-Promotion and Charging for Investigational Drugs
-Import and Export of Investigational Drugs

2.NDA

-NDA Types
-Generic Drug Applications
-Generic Drugs
-Patents and Exclusivity
-Biosimilars
-submission requirements, clocks, and classifications
-Communications during the NDA review
-US NDA Regulatory Review: Process and Practice
-NDA Review Process


3.Regulation of Drug Marketing Violations and Enforcement Import and Export Requirement

-Labels/Labelling
-Advertising
-FDA and the Outside World
-Violations and Enforcement
-Unapproved New Drugs
-Imports/Exports
-CDER Office of Compliance
-FAR (Field Alert Report)
-Current Good Manufacturing
-Practices
 課程師資:
資深生技製藥界高階人士,擁有RAC國際證照,曾任職於FDA及前中裕新藥研發長
  主辦單位:
美國醫療法規學會(RAPS)台灣分會/ 財團法人自強工業科學基金會
  注意事項
  • 疫外轉彎充電轉型:響應政府紓困政策,觀光產業從業人員可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附相關證明資料(名片/識別證/公司在職證明..等))。
  • 清華大學學生優惠方案:清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。
  • RAPS台灣分會會員享原價8折(報名時於備註欄註明RAPS會員)
    • 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
    • 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
    • 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
    • 會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵,其他方案不適用。
    • 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
    • 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
    課程查詢或相關作業時程,請洽以下聯絡窗口。
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