自強課程

課程名稱
歐盟醫療器材臨床評估指引
 課程代碼:
10B034
 上課時間:
2021/6/24(四),9:00~16:00,共6小時 
 上課時數:
6 小時
 課程費用:
4500元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
 超值優惠:
  • VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
  • 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4300 元
  • 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 100 點
 課程目標:
臨床評估的執行為符合歐盟醫材指令的基本安全要求之一,臨床評估係為確認產品在生命周期裡的臨床安全及功效的重要文件,製造商要檢視、評估、撰寫及彙整臨床報告非常具有挑戰性。
本課程疆界上臨床評估的重點-包括實際演練文獻檢索及產品對等性比較之撰寫。最後會再介紹PMCF的基本要求及分享一些練在審查常會發生的缺失。
 課程大綱:
1.醫療器材研發過程概述

2.臨床評估要求法規

3.臨床評估與臨床試驗差異

4.臨床評估的資料

5.臨床文獻種類及佐證

6.臨床研究原則與內容
 課程師資:
現職:領証總經理 石紀博士
奇美醫院IRB、安南醫院IRB、成大醫院IRB諮詢專家、
台灣生技醫療輔具協會顧問、中華民國醫材商業公會顧問
經歷:
醫藥品查驗中心醫材組研究員
成功大學前瞻醫材科技中心顧問
台灣醫療暨生技器材工業同業公會秘書長
  注意事項
  • 疫外轉彎充電轉型:響應政府紓困政策,觀光產業從業人員可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附相關證明資料(名片/識別證/公司在職證明..等))。
  • 清華大學學生優惠方案:清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。
  • 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  • 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
  • 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
  • 會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵,其他方案不適用。
  • 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
  • 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
  • 課程查詢或相關作業時程,請洽以下聯絡窗口。
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