自強課程

課程名稱

醫療器材技術文檔與設計管制如期開班

課程代碼：

07B026

上課時間：

2018/9/13(四)、9/20(四)，9:00~17:30，共15小時

上課時數：

15 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

12000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 11600 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

1闡述各國醫療器材法規總論及準備歐美技術文件檔案的差異。
2.產品技術文檔與產品實踐過程中關聯性，從新的Idea概念發想到建立、維持與更新產品的技術文件。如何用一份技術文檔可同時符合歐美法規醫療規範並建立具有可追溯性與一致性的技術文檔。
3.人因工程/可用性評估的重要性、如何準備人因工程/可用性在設計管制中可符合所扮演的角色、人因工程/可用性檔案符合性要求，如何設計、規劃與執行人因工程/可用性測試。
4.醫療器材設計管制(Design Control)、設計歷史檔案(Design History File)及醫療器材主檔案（Design Medical Record）概述
5.如何撰寫有效的產品需求規格書。

課程特色：

1.闡述歐盟、美國、全球醫療器材法規調和組織所發佈的法規與指引內容，說明技術文件的內容與要求。
2.依實際產品案例來說明依風險管理流程（風險的鑑別、風險分析與評估、風險控制措施的驗證與確認手法、殘餘風險可接受性、臨床利益是否大於殘餘風險的角度），帶大家導讀技術文檔。
3.結合美國FDA人因工程指引、歐盟可用性工程標準IEC 62366-1與IEC 62366-2。討論如何在設計管制中建立與實施同時滿足歐、美法規的人因工程/可用性活動、檔案與測試報告。
4.依實際案例說明各國衛生主管機針對設計管制查核的重點。教導與學員團隊地說明如何實踐設計管制。
5.以實務演練及經驗分享協助學員完成產品需求規格書及技術文檔。

修課條件：

從事醫療器材事業研發、製造、品管、法規的學員。想了解醫療器材上市前審查的學員。

課程大綱：

1. 醫療器材技術文檔內容與架構
2. 醫療器材技術文檔與產品生命週期之間的關係
3. 醫療器材設計管制 - 產品需求規格檔案撰寫
4. 醫療器材設計管制 - 免費團隊專案管理工具實現設計管制流程
5. 醫療器材設計管制 - 可用性(人因)工程實現

課程師資：

Jones Wu 吳講師講師經歷：醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規專員、專案工程師、軟體測試專案經理。授課經歷:成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研院產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。