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自強課程
課程名稱
醫療器材上市後監督與管理
熱烈招生中
各國醫療器材法規為了加速醫療器材的上市並有效地管理醫療器材，未來將簡化低/中風險等級的醫療器材上市前的途徑與要求，反之將管理的重點放在廠商自我對於上市後的管理。包含上市後的警戒(Vigilance)與通報(Reporting)、上市後監督(Surveillance)、市場安全矯正措施 (FSCA)與召回（Recall）。上市後的管理不單單是為了滿足主管機關的要求，而是廠商自身對於市場訊息回饋的收集與分析的重要管道，也是新產品或改善現有產品以符合市場需求的重要輸入。了解上市後監督與警戒可以幫助廠商建立一個適合、有效率的、有效益的上市後管理流程。
課程代碼：
04B048
上課時間：
2015/11/19(四) ，共3小時 18:30~21:30
上課時數：
3 小時
上課地點：
課程費用：
2200元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
- VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
- 會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 2000 元
- 團報價方案：會員2人同行，可享同行價 1900 元(須於課前告知)
- 會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點
課程目標：
帶領大家了解醫療器材上市後監督與管理法規，幫助廠商建立一個適合、有效率的、有效益的上市後管理流程。
課程大綱：
美國與歐盟的上市後監督與警戒:
1.上市後的警戒(vigilance)與通報(reporting)
2.上市後監督(surveillance)
3.市場安全矯正措施 (FSCA)與召回（recall）
1.上市後的警戒(vigilance)與通報(reporting)
2.上市後監督(surveillance)
3.市場安全矯正措施 (FSCA)與召回（recall）
課程師資：
Irving Yu 講師，放射醫學科學博士，曾任法人機構醫療器材審查員，現職醫學影像產業醫材法規研發部門。
主辦單位:
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
