自強課程

課程名稱

醫療器材美國510(k)上市前通知申請實務如期開班

(自備NB，以利實務練習)

課程代碼：

09B009

上課時間：

2020/5/22(五)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

4500元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4300 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

強化產業發展，並提升生技產業經營人才能力，強化廠商整體營運體質，提高產品附加價值

修課條件：

醫療器材研發，製造，銷售業者，醫材產品行銷至美國業者，有志進入生醫產業就
業人士

課程大綱：

一. 美國醫療器材上市途徑與相關法規
二. 510(k)上市前通知之申請程序
三. 安全性及功能性評估
四. 510(k)申請書內容與格式
五. Q & A

課程師資：

弘亞生技李總經理
專長:醫療器材產品ISO13485, GMP, QSR, CE Marking，FDA 510(k), TFDA, CFDA
經歷：財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心「SPARK Taiwan計畫」
DNV_GL立恩威國際驗證股份有限公司
理工科技顧問有限公司
麥德凱生科股份有限公司
馬偕紀念醫院
維綱生物科技股份有限公司

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。

優惠方案擇一使用。

課程查詢或相關作業時程，請洽以下聯絡窗口。

聯絡資訊

02-23113316分機2282 林小姐 hllin@tcfst.org.tw

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