自強課程

課程名稱

醫療器材設計與開發管制暨技術文件的準備如期開班

課程代碼：

09B031

上課時間：

2020/8/06(四)、8/13(四)，9:00~17:30，共15小時

上課時數：

15 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

12000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 11800 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 300 點
(金銀級會員已是最優惠價，無法再使用紅利折抵。)

課程目標：

1.了解歐美醫療器材技術文件的差異，知道如何上網找到相關資料。

2.了解每份技術文檔與產品實現過程中的關聯，了解何時該建立、維持與更新產品的技術文件。了解如何建立具有可追溯性與有一致性的技術文檔。

3.了解人因工程/可用性的重要性、人因工程/可用性在設計管制中所扮演的角色、人因工程/可用性檔案的要求以及如何規劃與執行人因工程/可用性測試。

4.了解如何解讀設計管制的法規，學習運用團隊專案管理工具來規劃與維護設計管制與設計歷史檔案。

5.掌握簡單的方法學(Methodology)，撰寫完整的產品需求規格書。

課程特色：

1.了解美國、歐盟、台灣醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求。

2.進行法規評估、安全、功效及風險練習。

3.設計開發文件準備(及範例說明)。
4.設計開發文件、產品技術文件及上市前審查之練習。

修課條件：

從事醫療器材事業研發、製造、品管、法規的學員。想了解醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求的學員。

課程大綱：

第一天
1. 醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求
1.1美國、歐盟、台灣相關法規摘要
1.2相關採認標準要求如ISO13485:2016, ISO14971:2019, etc.摘要
1.3相關法規指引摘要
2. 法規符合性評估練習
3. 安全與功效評估導論
3.1軟體驗證與確效(含cyber security)
3.2電性安全與EMC
3.3人因工程與可用性評估
3.4滅菌確效
3.5生物相容性評估
4. 安全與功效評估練習
5. 風險管制措施 vs. 風險-利益評估
6. 風險-利益評估練習
7. 臨床評估(clinical evaluation)的重要性
第二天
1.設計開發文件準備(及範例說明)
1.1設計與開發規劃書
1.2設計輸入
1.3設計查證
1.4設計確認
1.5設計審查
1.6設計移轉
1.7設計變更
1.8製程確效
2.設計開發文件、產品技術文件及上市前審查
3.設計開發文件撰寫練習
3.1設計要求與規格
3.2設計驗證與確效規劃

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。