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自強課程
課程名稱
AI人工智慧與Innovation創新醫療器材法規
如期開班
課程代碼：
09B040
上課時間：
2020/9/18(五)，9:00~16:00，共6小時
上課時數：
6 小時
上課地點：
課程費用：
5000元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
- VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
- 會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4800 元
- 會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 200 點
課程目標：
1闡述AI人工智慧與Innovation創新醫療器材法規概述。
2.各國衛生主管機關法源醫據之整編.各國衛生主管機關對醫療器材的定義、說明、各國醫療器材系統差異、現況說明。創新性醫療器材產品可以符合歐美先進國家醫療法標準與遵循主管機關的法規路徑策略規範。
3.歐美先進AI人工智慧與Innovation創新醫療器材趨勢、產值、創新醫療器材的應用、領域、目前全世界技術領先公司有達文西、Medtronic…等公司。創新醫療器材微創手術主要應用的科別。
4.美國FDA近期已通過三款人工智慧產品暨經驗分享、智慧型手術機器人、醫療照護機器人需符合ISO、IEC國際醫療器材法規暨規範要求。
2.各國衛生主管機關法源醫據之整編.各國衛生主管機關對醫療器材的定義、說明、各國醫療器材系統差異、現況說明。創新性醫療器材產品可以符合歐美先進國家醫療法標準與遵循主管機關的法規路徑策略規範。
3.歐美先進AI人工智慧與Innovation創新醫療器材趨勢、產值、創新醫療器材的應用、領域、目前全世界技術領先公司有達文西、Medtronic…等公司。創新醫療器材微創手術主要應用的科別。
4.美國FDA近期已通過三款人工智慧產品暨經驗分享、智慧型手術機器人、醫療照護機器人需符合ISO、IEC國際醫療器材法規暨規範要求。
課程特色：
1.闡述歐盟、美國、全球醫療器材法規調和組織針對AI人工智慧與
Innovation創醫療器材所發佈的法規與指引內容，說明技術文件的內容與要
求。
2.創新性醫療器材產品如何符合歐美先進國家醫療法規標準與法規路徑策略規
範。講者依過去實際送件的醫療器材產品案例，做醫療器材法規標準暨經驗分
享。
3.醫美先進AI人工智慧與創新醫療器材目前趨勢、產業價值、目前全世界技術
領先的公司。例如達文西機械手臂應用微創技術與傳統手術的風險及技術門檻的
差異。
4. 教導與學員團隊係依據美國FDA近期通過之人工智慧產品、手術型機器人、
醫療照護機器人需要符合那些國際標準醫療器材安全暨有效。
5.以實務演練及經驗分享協助學員了解創新性醫療產品如何符合各國衛生主管
機關要求。
Innovation創醫療器材所發佈的法規與指引內容，說明技術文件的內容與要
求。
2.創新性醫療器材產品如何符合歐美先進國家醫療法規標準與法規路徑策略規
範。講者依過去實際送件的醫療器材產品案例，做醫療器材法規標準暨經驗分
享。
3.醫美先進AI人工智慧與創新醫療器材目前趨勢、產業價值、目前全世界技術
領先的公司。例如達文西機械手臂應用微創技術與傳統手術的風險及技術門檻的
差異。
4. 教導與學員團隊係依據美國FDA近期通過之人工智慧產品、手術型機器人、
醫療照護機器人需要符合那些國際標準醫療器材安全暨有效。
5.以實務演練及經驗分享協助學員了解創新性醫療產品如何符合各國衛生主管
機關要求。
課程大綱：
1. 人工智慧與創新性醫材之醫療法規標準與遵循主管機關的法規路徑策略規範
2. 人工智慧與創新性醫材趨勢、產值。
3. 傳統手術與微創手術機器人在醫療器材風險管理之優劣分析
4. 手術機器人與醫療照護機器人技術領先的公司需符合ISO、IEC法規標準– 如
IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 13482 ,IEC 80601-2-77, IEC
80601-2-78.
5. 創新醫療器材產品規劃、設計、開發、可用性(人因)工程評核
2. 人工智慧與創新性醫材趨勢、產值。
3. 傳統手術與微創手術機器人在醫療器材風險管理之優劣分析
4. 手術機器人與醫療照護機器人技術領先的公司需符合ISO、IEC法規標準– 如
IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 13482 ,IEC 80601-2-77, IEC
80601-2-78.
5. 創新醫療器材產品規劃、設計、開發、可用性(人因)工程評核
學員須知：
注意事項
