自強課程

課程名稱
醫療器材美國510(k)上市前通知申請實務
 課程代碼:
10B003
 上課時間:
2021/3/05(五),9:00~16:00,共6小時 
 上課時數:
6 小時
 課程費用:
4500元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
 超值優惠:
  • VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
  • 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4300 元
  • 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 100 點
 課程目標:
強化產業發展,並提升生技產業經營人才能力,強化廠商整體營運體質,提高產品附加價值
 修課條件:
醫療器材研發,製造,銷售業者,醫材產品行銷至美國業者,有志進入生醫產業就
業人士
 課程大綱:
一. 美國醫療器材上市途徑與相關法規
二. 510(k)上市前通知之申請程序
三. 安全性及功能性評估
四. 510(k)申請書內容與格式
五. Q & A
 課程師資:
弘亞生技 李總經理
專長:醫療器材產品ISO13485, GMP, QSR, CE Marking,FDA 510(k), TFDA, CFDA
經歷:財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心「SPARK Taiwan計畫」
DNV_GL立恩威國際驗證股份有限公司
理工科技顧問有限公司
麥德凱生科股份有限公司
馬偕紀念醫院
維綱生物科技股份有限公司
  注意事項
  • 疫外轉彎充電轉型:響應政府紓困政策,觀光產業從業人員可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附相關證明資料(名片/識別證/公司在職證明..等))。
  • 清華大學學生優惠方案:清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。
  • 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  • 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
  • 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
  • 會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵,其他方案不適用。
  • 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
  • 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
  • 課程查詢或相關作業時程,請洽以下聯絡窗口。
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