自強課程

課程名稱

醫材臨床試驗法規及計畫書撰寫熱烈招生中

課程代碼：

10B032

上課時間：

2021/4/29(四)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

4500元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4300 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點
(金銀級會員已是最優惠價，無法再使用紅利折抵。)

課程目標：

因應我國醫療器材產品以外銷為主，且在上市前皆需要向銷售國家之衛生主管機關提交上市前申請，並依據該國法規或國際標準內容，提交申請資料，用以證明產品之安全性與功效性皆符合法規、標準、預期用途等要求；因應各國規範，特別是創新醫療器材產品，主管機關必要時得要求臨床試驗數據或要求臨床試驗，像是歐盟的醫療器材MDR與IVDR對產品的臨床評估、臨床試驗或臨床上市後追蹤，已逐漸轉變為必須的要求。本課程將說明臨床試驗設計與送審，並帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程，最後以實際臨床試驗案例說明。

課程大綱：

1.各國醫材臨床試驗法規的相關要求

2.臨床試驗法規、指引、流程、試驗設計與實際案例

3.臨床試驗申請文件準備與送審流程

課程師資：

現職:領証總經理石紀博士
奇美醫院IRB、安南醫院IRB、成大醫院IRB諮詢專家、
台灣生技醫療輔具協會顧問、中華民國醫材商業公會顧問
經歷:
醫藥品查驗中心醫材組研究員
成功大學前瞻醫材科技中心顧問
台灣醫療暨生技器材工業同業公會秘書長