自強課程

課程名稱

歐盟醫療器材臨床評估指引熱烈招生中

課程代碼：

10B034

上課時間：

2021/6/24(四)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

4500元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4300 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點
(金銀級會員已是最優惠價，無法再使用紅利折抵。)

課程目標：

臨床評估的執行為符合歐盟醫材指令的基本安全要求之一，臨床評估係為確認產品在生命周期裡的臨床安全及功效的重要文件，製造商要檢視、評估、撰寫及彙整臨床報告非常具有挑戰性。
本課程疆界上臨床評估的重點-包括實際演練文獻檢索及產品對等性比較之撰寫。最後會再介紹PMCF的基本要求及分享一些練在審查常會發生的缺失。

課程大綱：

1.醫療器材研發過程概述

2.臨床評估要求法規

3.臨床評估與臨床試驗差異

4.臨床評估的資料

5.臨床文獻種類及佐證

6.臨床研究原則與內容

課程師資：

現職:領証總經理石紀博士
奇美醫院IRB、安南醫院IRB、成大醫院IRB諮詢專家、
台灣生技醫療輔具協會顧問、中華民國醫材商業公會顧問
經歷:
醫藥品查驗中心醫材組研究員
成功大學前瞻醫材科技中心顧問
台灣醫療暨生技器材工業同業公會秘書長