自強課程

課程名稱

醫療器材查驗登記申請實務與IVD產品查驗登記與臨床評估熱烈招生中

若有需求可以來電洽詢小班制包班

課程代碼：

12B009

上課時間：

2024/01/26(五)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

自強基金會50周年慶優惠價： 4500 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

※主辦單位保有最終修改、變更、活動解釋及取消本活動之權利，若有相關異動將會公告於網站，恕不另行通知。

課程目標：

1.介紹醫療器材類似品判定流程，並說明新/無類似品醫療器材查驗登記之準備重點，及實務審查著重之評估項目
2.讓學員了解體外診斷產品送件整備重點、查驗登記審查關鍵，以及臨床評估報告之要求，並透過實例說明，以利廠商申請上市之準備

修課條件：

1.醫療器材從業人員

2.參與醫療器材技術人員教育訓練課程學員需增加的內容

課程大綱：

1.醫療器材判定流程(類似品)及申請說明
2.新醫療器材檢送文件介紹
3.醫療器材安全性與功效性規範及技術文件摘要指引
4.體外診斷醫療器材(IVD)管理法規介紹
5.IVD臨床前測試與品質管制等技術文件要求
6.IVD查驗登記要求
7.IVD 臨床效能評估與試驗要求

課程師資：

1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫療器材驗證工程師 (2005-2013)4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。

優惠方案擇一使用。

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