自強課程

課程名稱
醫療器材查驗登記申請實務與IVD產品查驗登記與臨床評估
熱烈招生中
若有需求可以來電洽詢小班制包班
課程代碼:
12B009
上課時間:
2024/01/26(五),9:00~16:00,共6小時
上課時數:
6 小時
上課地點:
課程費用:
5000元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠:
課程目標:
1.介紹醫療器材類似品判定流程,並說明新/無類似品醫療器材查驗登記之準備重點,及實務審查著重之評估項目
2.讓學員了解體外診斷產品送件整備重點、查驗登記審查關鍵,以及臨床評估報告之要求,並透過實例說明,以利廠商申請上市之準備
2.讓學員了解體外診斷產品送件整備重點、查驗登記審查關鍵,以及臨床評估報告之要求,並透過實例說明,以利廠商申請上市之準備
修課條件:
1.醫療器材從業人員
2.參與醫療器材技術人員教育訓練課程學員需增加的內容
2.參與醫療器材技術人員教育訓練課程學員需增加的內容
課程大綱:
1.醫療器材判定流程(類似品)及申請說明
2.新醫療器材檢送文件介紹
3.醫療器材安全性與功效性規範及技術文件摘要指引
4.體外診斷醫療器材(IVD)管理法規介紹
5.IVD臨床前測試與品質管制等技術文件要求
6.IVD查驗登記要求
7.IVD 臨床效能評估與試驗要求
2.新醫療器材檢送文件介紹
3.醫療器材安全性與功效性規範及技術文件摘要指引
4.體外診斷醫療器材(IVD)管理法規介紹
5.IVD臨床前測試與品質管制等技術文件要求
6.IVD查驗登記要求
7.IVD 臨床效能評估與試驗要求
課程師資:
1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫療器材驗證工程師 (2005-2013)4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)
學員須知:
注意事項