自強課程

課程名稱

醫療器材許可證變更實務與產品上市後管理及不良事件通報熱烈招生中

課程代碼：

12B027

上課時間：

2023/9/12(二)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

1.介紹醫療器材查驗登記審查準則，並說明一般醫療器材許可證變更展延之申請實務
2.讓醫療器材業者在品質系統中架構中建置符合醫療器材管理法的上市後監督管理流程

修課條件：

1.醫療器材從業人員

2.參與醫療器材技術人員教育訓練課程學員需增加的內容

課程大綱：

1.醫療器材查驗登記審查準則
2.一般醫療器材許可證變更展延應檢送文件介紹
3.案例實務經驗分享
4.上市後監督與警戒管理相關法規介紹
5.各國產品上市後資訊收集
5.1各國上市後警戒與通報上市後監督資料庫
5.2上市後定期安全性報告與上市後臨床追蹤

課程師資：

1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)
2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)
3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫療器材驗證工程師 (2005-2013)
4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。

優惠方案擇一使用。

課程查詢或相關作業時程，請洽以下聯絡窗口。

聯絡資訊

02-23113316分機2287 林小姐 HCLin@tcfst.org.tw

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