自強課程

課程名稱

醫療器材技術人員教育訓練課程如期開班

食藥署核備辦訓單位，並進行線上時數登錄

課程代碼：

12B044

上課時間：

2023/6/1(四)、6/8(四)、6/15(四)，9:00~18:00，共24小時

上課時數：

24 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

15000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 14800 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 200 點

課程目標：

本課程依醫療器材管理法第十五條第二項規定辦理"醫療器材技術人員教育訓練課程"。詳情請見:https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030113
我國自110 年5 月1 日起施行「醫療器材管理法」，醫材獨立法規「醫療器材管理法」上路後1. 110 年《醫療器材技術人員管理辦法》規定醫材製造及維修販賣業者應聘僱技術人員至少㇐人,並取得認證訓練時數至少每年 8小時
2.輸入醫療器材技術人員，於113年5月1日前，符合最近五年內曾接受至少20小時以上之教育訓練，之後每年在進行8小時回訓

課程特色：

基礎授課：建立基礎觀念

實務講授：瞭解實務運作

實作：以實際練習方式，加深學習效果

修課條件：

本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第十五條第二項規定訂定之相關人員https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030113

課程大綱：

主題：醫療器材輸入業者技術人員的法規訓練課程
內容大綱
(一) 我國醫療器材相關法令
 醫療器材管理法導讀
 醫療器材的其他管理辦法與準則
(二) 醫療器材產品製造品質管理系統
 QMS導讀
 章節重點
 QSD申請
 各國製造廠的差異
(三) 查驗登記文件資料準備及程序管理
 新品的第一張證
 輸入業者與進口條件
 文件的有效期
 正確的指導原則與充足的準備作業
 範例練習一
(四) 查驗登記送件實務
 查檢表導讀
 委外測試報告與重要的紀錄檔案
(五) 醫療器材產品上市後管理
 To 主管機關
 To 市場客戶
 To 註冊人
 To 製造廠
(六) 衛福部的法令規章行政要求
 TFDA 網站與資料庫
 線上申請作業
 表單版本撰寫要求範例練習二
(七) 認識醫療器材與其生命週期
 醫療器材分類分級
 類似品/參考品/市售品
 包裝/標籤/說明書

課程師資：

經歷：騰旺(股)有限公司業務經理&法規註冊
榮睿生物科技國外業務
歐洲ISO13485 醫療器材主任稽核員
美國FDA 醫療器材510K 訓練課程
美國醫療法規學會(RAPS)訓練課程
臺灣TFDA 醫療器材GMP
中國醫療器械質量體系內審員

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。