自強課程

課程名稱

MDR 醫療器材法規與申請新攻略經驗分享熱烈招生中

可小量包班，請洽#2281蕭小姐

課程代碼：

13B037

上課時間：

2025/01/09(四)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

本課程旨在幫助醫療器材從業人員瞭解醫療器材法規(MDR)的歷史演進及主要變革緣由，並深入介紹 MDR 歐盟醫療器材法規架構及法規要求，內容包含醫療器材範圍Scope、分級分類Classification，符合性法規路徑分析Regulation Path，MDR QMS，技術文件TCF，臨床評估Clinical Evaluation，上市後監控以PMS 及歐洲資料庫 EUDAMED。

課程特色：

歐盟醫療器材法規已於歐盟醫療器材法規已於2017年5月5日公告，並於2017年
5月26日正式生效。因COVID-19全球疫情影響其DoA (Date of
Application)也因此從原定2020年5月26日延期為2021年5月26日。本土醫療
器材業者自由貿易除了美國以外就是歐盟市場，為欲進入歐盟市場的醫療器材
廠商就必須符合歐盟醫療器材法規(MDR)的要求，廠商所提供的醫療器材須確
保產品在生命週期內的安全及功效，且須系統化的執行在歐盟上市後的持續管
理，面臨MDR的轉換時程，醫療器材廠商必須針對其管理系統面,法規面以及內
部資源面及早預作準備以滿足盟醫療器材法規並順利取得MDR CE驗證。

課程大綱：

1.各國衛生主管機關法源醫據之整編

2.閘述歐盟醫療器材法管理演進（Medical Devices Regulation,
MDR;Regulation (EU) 2017/745）。

3.醫療器材法規(MDR)條文架構

4.醫療器材法規(MDR)條文架構及組織角色與權責

5.歐盟醫療器材法規符合性規劃與確認產品範疇與名詞定義

6.醫療器材產品之分類分級產品之符合性路徑

7.執行MDR要求之品質管理系統與鑑別適用的安全性與功效性需求 (GSPR)技術
文件TCF建立與演練

8.臨床評估Clinical Evaluation與符合性聲明書(DoC)

9.UDI 及Eudamed

10.上市後監督PMS與警戒Vigilance系統

課程師資：

Jones Wu 吳講師

講師經歷：

醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規專員、專案工程師、軟
體測試專案經理。

授課經歷:

成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研
院產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。