自強課程

課程名稱

醫療器材設計開發及品質管理系統訓練熱烈招生中

課程代碼：

14B006

上課時間：

2025/6/19(四)、6/26(四)，9:00~16:00，共12小時

上課時數：

12 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

10000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 9800 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 200 點

課程目標：

本課程將由產業實務經驗及法規要求觀點出發，介紹醫療器材從研究設計、產品開發、到上市法規之完整研發流程，配合實際產品案例說明，建立學員對於醫療器材生命週期之基本認識。

課程大綱：

1.醫療器材研發到上市流程之關鍵活動
1.1三要素：技術力+法規力+專案力
1.2研發專案階段導入設計控制流程之時機與考量
1.3醫療器材研發所需專案管理技能
2.醫療器材品質管理系統
2.1ISO 13485 建置準備重點：
2.1.1驗證產品、流程、及範疇確認
2.1.2R&D研發端應注意事項
2.2品質管理案例討論
2.3品質管理基本精神
2.4ISO 13485 條文架構重點說明
2.5醫材品質管理系統稽核準備重點
3.醫療器材設計開發與應用實務
3.1臨床需求探索與轉譯
3.2技術規格驗證與臨床需求驗證
3.3開發後期設計轉移及製程放大應注意事項
3.4上市法規策略及法規途徑規劃
3.5應用實務案例分享
3.6實用醫療器材資料庫練習

課程師資：

弘亞生技李總經理
專長:醫療器材產品ISO13485, GMP, QSR, CE Marking，FDA 510(k), TFDA, CFDA
經歷：財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心「SPARK Taiwan計畫」
DNV_GL立恩威國際驗證股份有限公司
理工科技顧問有限公司
麥德凱生科股份有限公司
馬偕紀念醫院
維綱生物科技股份有限公司

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。