自強課程

課程名稱

醫療器材風險管理簡介(ISO 14971-2019) 熱烈招生中

若有需求可以來電洽詢小班制包班

課程代碼：

14B010

上課時間：

2025/2/14(五)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

• 理解 ISO13485:2016 和 ISO14971:2019 中與風險管理相關的要求
• 掌握風險規劃的關鍵內容
• 學會風險分析和評估
• 掌握風險控制的方法
• 瞭解風險控制與風險可接受度對法規遵循的影響
• 探討殘餘風險處理和風險-效益分析
• 學會相關技術文件的編製

課程特色：

參考資料
• ISO13485:2016 標準
• ISO14971:2019 標準
• 醫療器材風險管理相關法規指引

課程大綱：

1. ISO13485:2016 及 ISO14971:2019 中的風險管理要求
o 概述 ISO13485:2016 和 ISO14971:2019 對風險管理的要求
o 遵循相關採認標準的重要性和影響
2. 風險規劃的重點
o 風險規劃的基本原則
o 風險管理計畫的構建
3. 風險分析和評估方法
o 風險識別及分類
o 風險評估工具技術
4. 風險控制
o 風險控制策略和方法
o 風險控制措施的確定和實施
5. 風險控制與風險可接受度對法規遵循的影響
o 法規遵循與風險管理的關聯
o 風險可接受度對產品設計和市場準入的影響
6. 殘餘風險的處理與風險-效益分析
o 殘餘風險的評估及處理策略
o 風險-效益分析方法
7. 相關技術文件的產出
o 風險管理文件的編製與管理
o 風險管理報告和技術文件

課程師資：

1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)
2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)
3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫療器材驗證工程師 (2005-2013)
4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。