自強課程

課程名稱

醫療器材可用性評估方法與技術熱烈招生中

可小量包班上課

課程代碼：

14B012

上課時間：

2025/4/18(五)、4/25(五)，9:00~16:00，共12小時

上課時數：

12 小時

上課地點：

台北市中正區博愛路80號3樓

課程費用：

10000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 9800 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 200 點

課程目標：

瞭解 IEC62366-1:2015 與 FDA 可用性指引
• 掌握可用性工程檔案（UEF）的概念
• 深入了解使用規格及使用介面的重要性
• 學習任務分析的方法與應用
• 掌握可用性測試的計劃與執行方法

課程特色：

參考資料
• IEC62366-1:2015、FDA 可用性指引文件
• 使用者介面設計相關參考書籍

課程大綱：

第一天：
1. IEC62366-1:2015 與 FDA 可用性指引簡介
o IEC62366-1:2015 與 FDA 指引的重點提示
o 兩者之間的關係和差異
2. 可用性工程檔案（UEF）簡介
o 可用性工程檔案的定義和用途
o 如何建立和維護可用性工程檔案
3. 使用規格及使用介面
o 使用規格對產品設計的重要性
o 使用介面設計原則與方法
第二天：
4. 任務分析
o 確認預期用途和臨床適應症
o 分析使用規格與關鍵任務
o 危害狀況與潛在的使用錯誤（風險）分析
o 評估潛在的使用錯誤（風險）與風險管制措施
5. 可用性測試規劃
o 形成性測試與總結性測試的目的與方法
o 使用情境模擬與使用者招募
o 可用性任務及目標設定
o 可用性測試流程與統計意義
o 測試結果報告與風險管理

課程師資：

1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)
2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)
3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫療器材驗證工程師 (2005-2013)
4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。