自強課程

課程名稱

醫療器材軟體及網路安全法規熱烈招生中

可小包班授課

課程代碼：

14B013

上課時間：

2025/5/16(五)、5/23(五)，9:00~16:00，共12小時

上課時數：

12 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

10000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 9800 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 200 點

課程目標：

• 介紹與醫療器材軟體安全相關的國際標準和法規
• 瞭解歐盟及美國 AI 相關法規與指南
• 探討醫療器材軟體驗證、風險管理和網路安全案例

課程特色：

參考資料
• FDA、歐盟相關法規文件
• 人工智慧與醫療器材相關法規指引

課程大綱：

第一天：
1. IEC 62304:2016 醫療器材軟體介紹
o IEC 62304:2016 標準概述
o 醫療器材軟體開發生命週期流程
2. IEC 82304-1:2016 & EN ISO/IEC 82304-2:2021 介紹
o IEC 82304-1:2016 及 EN ISO/IEC 82304-2:2021 標準概述
o 軟體與網路安全相關規範
3. 歐盟 AI 相關法規介紹
o 歐盟人工智慧相關規範概覽
o 人工智慧對醫療器材的影響
4. 最新 FDA 醫療器材軟體驗證和驗證指南介紹
o FDA 最新醫療器材軟體驗證及確效法規指引概述
o 與醫療器材軟體安全相關的標準
5. 基於人工智慧/機器學習 (AI/ML) 的醫療器材軟體法規簡介
o AI/ML 在醫療器材軟體上的相關法規概述
6. AAMI CR34971: 2022 人工智慧和機器學習應用 ISO14971 的指引
o AAMI CR34971: 2022 內容概述
o ISO14971 在 AI 和 ML 的應用原則
第二天：
7. QMS 軟體驗證與電腦軟體驗證介紹
o 品質管理系統軟體驗證及確效要求
o 電腦軟體驗證流程及原則
8. 醫療器材軟體的臨床評估
o 醫療器材軟體的臨床評估程序及原則
9. 網路安全框架介紹
o 網路安全的基本框架和原則
10. 針對網路安全的風險管理
o 網路安全風險管理概念
11. 在法規驗證文件中的網路安全資訊
o 如何在法規驗證文件中納入網路安全相關資訊
12. 網路安全案例研究
o 針對網路安全事件的案例研究與分析

課程師資：

1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)
2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)
3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫療器材驗證工程師 (2005-2013)
4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。