自強課程

課程名稱

國際醫療器材法規與符合性策略熱烈招生中

可小量包班授課

課程代碼：

14B014

上課時間：

2025/6/20(五)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

• 了解醫療器材設計與開發流程
• 學習如何選擇適當的法規途徑
• 探討法規符合性策略
• 掌握產品預期用途的辨識與分類分級
• 確認產品安全性與功效，並了解 SOTA（state of the art）的重要性
• 探討產品新穎性與風險-效益評估的關係
• 學習執行全面的臨床評估，充分證明產品的安全性與功效

課程特色：

參考資料
IMDRF, GHTF 醫療器材法規指引

課程大綱：

1. 醫療器材設計與開發之流程簡介
o 設計與開發的主要步驟概述
o 設計管制與開發文件的要求
2. 如何鎖定適當的法規途徑
o 國際與地區性法規要求
o 選擇適合產品的法規途徑
3. 法規符合性策略探討
o 制定和執行符合性策略的關鍵步驟
o 法規遵從計畫的制定與實施
4. 根據產品預期用途鑑別、評估其分類分級
o 產品分級與分類的標準與方法
o 根據預期用途鑑別產品分類分席
5. 產品安全及功效比對與 SOTA 的確認
o 安全與功效的評估流程
o SOTA (State of the Art) 確認對產品的重要性
6. 產品新穎性與風險-效益評估的關係
o 新穎性和創新性對風險-效益評估的影響
o 風險-效益平衡的評估方法
7. 如何執行臨床評估，全面論證產品的安全性與功效
o 臨床評估的流程與方法
o 全面證明產品的安全性與功效

課程師資：

1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)
2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)
3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫療器材驗證工程師 (2005-2013)
4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。