自強課程

課程名稱

新南向國家ASEAN Medical Device Directive (AMDD)醫療器材法規規定與說明熱烈招生中

台灣醫療器材廠商因應新冠肺炎COVID 19疫情延燒，後疫情時代的東南亞國家新經濟(馬來西亞、越南、泰國、印尼與菲律賓等國)因染疫因所造成社會局勢動盪而打擊了原本疫軟的經濟與脆弱的金融體系，台灣本土廠商該如何突破重新定義銷售策略與重新開啟東南亞市場大戰略。

課程代碼：

14B021

上課時間：

2025/8/22(五)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

1.闡述新南向國家醫療器材法規總論ASEAN Medical Device Directive (AMDD)，各國醫療器材法規框架與相關規定
2.概述新南向國家醫療器材衛生主管機關組織架構、權責及說明管轄範圍。
3.闡述新南向國家醫療器材法規產品分類分級與符合新南向當地法規代表要求及相關注意事項說明。
4.台灣本土醫療器材業者遠赴新南向國家(印尼、菲律賓、越南、柬埔寨、泰國、緬甸、馬來西亞、新加坡、印度)，自行將攜帶醫材產品至東南亞國家參加醫療展覽，入境時必需事先向衛生主管機關申請參展用途之必須準備的核可證明文件內容及注意事項之規定。
5.申請新南向國家(新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、印尼及越南)醫療器材許可證時，如何符合當地法令規定之技術文件檔案(TCF)與送件之要求。

課程特色：

課程特色
1.闡述ASEAN Medical Device Directive (AMDD)新南向國家醫療器材法規調和組織所發佈的法規與指引內容，說明技術文件的內容與要求。
2.說明新南向國家醫療器材衛生主管機關組織架構、權責及說明。鑑於許多台商不了解新南向國家當地主管機關之法令及申請注意事項藉由本課程說明，申請醫療器材認證許可的注意事項與規定。
3.說明申請新南向國家醫療器材法規產品分類分級與尋找當地法規代表要求或
尋求當地醫療器材代理商合作之醫療業者需要密切關注的法令及說明。
4.依實際案例說明台灣本土醫療器材業者赴新南向國家(印尼、菲律賓、越南、柬埔寨、泰國、緬甸、馬來西亞、新加坡、印度)，自行將攜帶醫材產品至東南亞國家參加醫療展覽，入境時必需事先向衛生主管機關申請參展用途之必須準備的核可證明文件內容及注意事項之規定。
5.以申請新南向國家(馬來西亞為例)的實務演練及經驗分享，協助學員完成導讀。
各國衛生主管機關法源醫據之整編
台灣醫療器材法規上市概況說明
醫療器材法規路徑分析+醫療器材法規佈局要點
東南亞國家醫療器材指引概況說明(越南、泰國、印尼與菲律賓)
馬來西亞MDA&MeDC@ST操作使用說明
醫療器材實務暨案例經驗分享

課程大綱：

1.新南向國家ASEAN Medical Device Directive (AMDD)醫療器材法規框架與規定
2.新南向國家衛生主管機關組織架構、權責及說明管轄範圍。
3.新南向國家醫材法規產品分類分級與法規代表之要求。
4.本土醫材業者遠赴新南向國家(印尼、菲律賓、越南、柬埔寨、泰國、緬甸、馬
來西亞、新加坡、印度)，將醫材產品自行攜入醫療展覽時申請文件及注意事項說明。
5.申請新南向國家(馬來西亞為例)的實務演練及經驗分享。

課程師資：

Jones Wu 吳講師
講師經歷：
醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規專員、專案工程師、軟體測試專案經理。
授課經歷:
成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研院產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。