自強課程

課程名稱

【繼續教育】醫療器材工程的法規要求、品質系統管理與技術文件熱烈招生中

四月底前報名的會員，團報價/紅利點數折抵後，享優惠價再折300元
(報名後，由本會人員確認後才調整價格！)

本課程受訓完，預計可申請「醫療器材相關法令」時數12小時，相關審查結果，仍以主管機關查核為準。

課程代碼：

14B319

上課時間：

2025/06/19(四)及06/26(四)，09:00~16:00/12小時

上課時數：

12 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用：

10000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
團報價方案：會員2人同行，可享同行價 9300 元(須於課前告知)
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 200 點

課程目標：

• 瞭解國際標準IEC62366-1:2015、FDA醫材可用性法規指引、TFDA醫材可用性法規指引
• 掌握可用性工程檔案（UEF）的概念
• 深入了解使用規格及使用介面的重要性
• 學習任務分析的方法與應用
• 掌握可用性測試的計劃與執行方法

課程特色：

-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程

*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。

(*技術人員資格符合與否，請您與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)

修課條件：

醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。
有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到簽退完成規定者，才能申請時數。

課程大綱：

第一天：
1. IEC62366-1:2015 與FDA 可用性指引簡介
o IEC62366-1:2015與FDA指引的重點提示
o 兩者之間的關係和差異

2. 可用性工程檔案（UEF）簡介
可用性工程是法規要求的一部分，ISO13485:2016明確規定醫療器材的設計與開發過程中，必須考量可用性，且需延續到上市後的品質監測。IEC、美國、歐洲、台灣各國的主管機關也針對可用性工程檔案（Usability Engineering File，簡稱UEF）的細節有具體的規定，特別是FDA及TFDA皆要求以AI/ML為基礎的SaMD廠商在整個產品生命週期當中必須控制可用性相關的風險，以維護產品的安全及功效。 )

o 可用性工程檔案的定義和用途
o 如何建立和維護可用性工程檔案

3. 使用規格及使用介面
o 使用規格對產品設計的重要性
o 使用介面設計原則與方法

第二天：
4. 任務分析
o 確認預期用途和臨床適應症
o 分析使用規格與關鍵任務
o 危害狀況與潛在的使用錯誤（風險）分析
o 評估潛在的使用錯誤（風險）與風險管制措施
5. 可用性測試規劃
(FDA 醫材可用性法規指引和 IEC 62366-1:2015 都強調可用性測試是合規的一部分，特別是在上市前的驗證和風險管理過程中。這部分涉及法規要求的測試方法，如形成性測試（formative testing）與總結性測試（summative testing）相關紀錄，這些在美國、歐洲、台灣各國的上市前審查當中是很重要的資料。)

o 形成性測試與總結性測試的目的與方法
o 使用情境模擬與使用者招募
o 可用性任務及目標設定
o 可用性測試流程與統計意義
o 測試結果報告與風險管理

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究

講師：蔡法規顧問
現職：信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長：品質管理系統驗證、上市前審查、醫療器材安全及功效評估及Python、C++、MATLAB、LabVIEW

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會