自強課程

課程名稱

【繼續教育】醫療器材軟體與網路安全：法規、品質管理與驗證實務熱烈招生中

四月底前報名的會員，團報價/紅利點數折抵後，享優惠價再折300元
(報名後，由本會人員確認後才調整價格！)

本課程受訓完，預計可申請「醫療器材相關法令」時數12小時，相關審查結果，仍以主管機關查核為準。

課程代碼：

14B320

上課時間：

2025/06/30(一)及07/01(二)，09:00~16:00/12小時

上課時數：

12 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用：

10000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
團報價方案：會員2人同行，可享同行價 9300 元(須於課前告知)
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 200 點

課程目標：

• 介紹與醫療器材軟體安全相關的國際標準和法規
• 瞭解歐盟及美國AI 相關法規與指南
• 探討醫療器材軟體驗證、風險管理和網路安全案例

課程特色：

-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程

*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。

(*技術人員資格符合與否，請您與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)

課程大綱：

第一天：
1. IEC 62304:2016 醫療器材軟體介紹
(IEC 62304 是醫療器材軟體設計與開發管理標準化的主要國際標準，美國 FDA 、歐盟 MDR 、台灣TFDA都要求醫療器材廠商遵循這個標準來開發PEMS(Programmable Electrical Medical System)或SaMD(Software as a medical device)，以確保軟體安全性與合規性。)
o IEC 62304:2016標準概述
o 醫療器材軟體開發生命週期流程

2. IEC 82304-1:2016 & EN ISO/IEC 82304-2:2021 介紹
(IEC 82304-1 和 CEN ISO/IEC/TS 82304-2 涉及醫療器材獨立軟體的安全與性能要求，其中IEC 82304-1 已被歐盟 MDR、美國 FDA 及台灣 TFDA 採認，適用於醫療器材獨立軟體的品質管理、安全性測試與性能測試。CEN ISO/IEC/TS 82304-2 主要適用於歐盟 MDR，尚未被 FDA 和 TFDA 正式採認，但可作為輔助標準，用於醫療器材軟體的安全與性能評估。)
o IEC 82304-1:2016 及 EN ISO/IEC 82304-2:2021標準概述
o 軟體與網路安全相關規範

3. 歐盟AI相關法規介紹
o 歐盟人工智慧相關規範概覽
o 人工智慧對醫療器材的影響

4. 最新FDA 醫療器材軟體驗證和驗證指南介紹
o FDA最新醫療器材軟體驗證及確效法規指引概述
o 與醫療器材軟體安全相關的標準

5. 基於人工智慧/機器學習 (AI/ML) 的醫療器材軟體法規簡介
o AI/ML在醫療器材軟體上的相關法規概述

6. AAMI CR34971: 2022 人工智慧和機器學習應用ISO14971 的指引
o AAMI CR34971: 2022內容概述
o ISO14971在AI 和ML的應用原則

第二天：
7. QMS軟體驗證與電腦軟體驗證介紹
(QMS（品質管理系統）軟體驗證符合 FDA 21 CFR Part 820 及 ISO 13485 的要求，適用於影響產品品質的 QMS 軟體。電腦軟體驗證（CSV）適用於 FDA 21 CFR Part 11（電子記錄）、Part 820.70(i)（自動化系統）等場合，並可作為符合歐盟 MDR（2017/745）通用安全與效能要求（Annex I, Chapter 17）的輔助驗證方法。)
o 品質管理系統軟體驗證及確效要求
o 電腦軟體驗證流程及原則

8. 醫療器材軟體的臨床評估
o 醫療器材軟體的臨床評估程序及原則

9. 網路安全框架介紹
o 網路安全的基本框架和原則

10. 針對網路安全的風險管理
o 網路安全風險管理概念

11. 在在法規驗證文件中的網路安全資訊
o 如何在法規驗證文件中納入網路安全相關資訊

12. 網路安全案例研究
o 針對網路安全事件的案例研究與分析

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究

講師：蔡法規顧問
現職：信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長：品質管理系統驗證、上市前審查、醫療器材安全及功效評估及Python、C++、MATLAB、LabVIEW

講師：陳法規顧問
現職：信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長：醫療器材品質管理系統、風險管理、安全功效評估

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會